19일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온에 요청한 ‘허쥬마’ 관련 자료를 받지 못해 제출 기한을 연기한다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온의 허쥬마 유럽 승인은 당초 예정됐던 올 연말을 놓치고 내년으로 넘어가고, 삼성바이오에피스 ‘SB3’가 연내 승인받을 가능성이 높아졌다.
‘허셉틴’ 바이오시밀러 시장은 앞서 미국 밀란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 ‘MYL-1401’을 지난해 8월 EMA에 허가를 신청하면서 본격화됐다. 같은 해 9월 삼성바이오에피스(SB3)와 10월 셀트리온(허쥬마)이 각각 가세하면서 3파전 구도에 돌입했다. 하지만 지난 7월 EMA가 바이오콘의 인도 생산공장의 보완이 필요하다는 이유로 심사를 연기하면서 삼성과 셀트리온의 양강 구도가 됐다.
허셉틴은 글로벌 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품이다. 1998년 출시 당시에 유방암 치료제로 선보였지만 이후 위암 치료에도 효능이 있는 것으로 입증되면서 글로벌 기업들이 앞다퉈 복제약 시장에 뛰어들고 있다. 허셉틴은 지난해 67억5,100만달러(약 7조7,000억원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 매출액 8위를 차지했다.
이에 대해 셀트리온 관계자는 “EMA가 요청한 자료를 보완하기 위해 제출을 잠시 연기한 것으로 일상적인 절차”라며 “조만간 자료를 제출할 예정인 만큼 ‘허쥬마’의 전체적인 승인 일정에는 차질이 없을 것”이라고 강조했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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