식품의약품안전처는 3일부터 최장 490일이 걸리던 의료기기 시장 출시를 앞당기기 위한 전담팀 운영을 시작한다고 이날 밝혔다. 이번 전담팀 구성은 지난달 19일 정부의 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표에 따른 후속 조치다.
식약처에 따르면 전담팀은 식약처·한국보건의료연구원·건강보험심사평가원이 각각 지정한 책임자로 구성된다. 전담팀은 △기관별 심사 일정 공유 △추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 △보완 자료 일괄 요구 △의견 청취·상담 공동 실시 △기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등을 진행해 신청인의 자료 중복 제출 등의 번거로움을 줄일 것으로 전망된다. 과거 의료기기 출시를 위한 절차가 식약처의 허가 심사, 건강보험심사평가원의 보험 급여·비급여 대상 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 보험 급여 등재 등 4가지 각각 쪼개져 최장 490일까지 걸리던 기간도 크게 단축될 것으로 기대된다.
더불어 식약처는 업체가 연구개발(R&D) 중인 의료기기 향후 허가 여부를 예측할 수 있도록 제품 특성과 임상시험 설계 방식, 성능 평가방법 등에 대해 맞춤형 상담을 받을 수 있는 ‘제품설명회’ 행사도 자주 열겠다고 밝혔다. 참여를 원하는 기업은 홈페이지를 통해 신청하면 된다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
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