한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 8일(현지시각) 발표한 3·4분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 연내 지정이 예상된다고 발표했다고 9일 밝혔다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하고 있다.
한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출(라이선스아웃)했다. 스펙트럼은 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다./양사록기자 sarok@sedaily.com
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