"혁신전략 늦었지만 환영 ...더 과감한 규제개혁 필요"

업계서 보는 '바이오혁신'

먼저 부처간 샌드박스 조율하고

첨단바이오법도 조속 처리해야

일부 "신기술평가 등 핵심 빠져"

문재인 대통령이 22일 오전 충북 청주시 오송 CV센터에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 4차 산업혁명 시대에 부합하는 혁신산업이며 미래 신성장 동력인 바이오헬스 산업에 대한 국가비전을 선포하고 있다. /연합뉴스

제약·바이오업계는 정부가 22일 발표한 ‘바이오헬스산업 혁신전략’에 대해 환영의 뜻을 보이고 있다. 다만 일각에서는 바이오 산업이 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 어깨를 나란히 하기 위해 더 과감한 규제 개혁이 필요하다는 목소리도 나온다.

황태순 테라젠이텍스 대표는 이날 “정부의 혁신전략 발표에 크게 환영한다”면서도 “바이오 분야의 규제 샌드박스 항목들은 정부 부처 간 이해 조율이 가장 큰 문제가 될 수 있는 만큼 범정부 차원의 협의가 선행돼야 한다”고 강조했다.

제약·바이오업계는 무엇보다 3년째 국회에서 표류 중인 첨단바이오법의 통과가 반드시 필요하다고 강조했다. 양윤선 메디포스트 대표는 “규제를 무조건 완화해달라는 게 아니라, 미국, 일본 등의 수준에 맞춰주길 바란다”며 “첨단바이오법 역시 선진국 등에서도 따로 관리하는 바이오의약품, 재생치료 등에 대한 가이드라인”이라고 말했다. 그는 그러면서 바이오 산업 역량 강화를 위해 바이오특별법 등 업계를 포괄할 수 있는 법안이 필요하다고도 강조했다. 기존 법령 아래에서는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 관계 부처의 허가 과정을 받다가 시간을 낭비할 수 있다는 이유에서다.



대표적인 중복규제 사례인 신의료기술평가 체계 역시 큰 틀이 바뀌지 않을 것으로 지적하고 있다. 의료기기 업계는 식약처 심사에서 안전성과 유효성을 확인한 의료기기에 대해 복지부가 급여 등재를 이유로 다시 한 번 심사를 진행하는 신의료기술평가 체계를 대표적인 악법으로 꼽아왔다. 특히 급여 등재 및 수가 심사를 진행한다는 원래 취지와 달리 ‘비인증’이라는 이름으로 보험 코드 부여를 막아 식약처 허가를 받은 의료기기임에도 사실상 사형선고를 내리는 경우도 잦았다는 지적이다. 손미진 한국체외진단기업협의회장은 “현 신의료기술평가의 결과는 인증 급여, 인증 비급여 그리고 비인증 비급여가 있는데 이 중 비인증 비급여라는 결과를 받으면 이미 식약처 허가를 받은 의료기기임에도 아무도 사용하지 않게 된다”고 “이는 월권이며 중복 규제”라고 밝혔다.

아울러 업계 관계자들은 바이오 산업 혁신을 위해 가장 필요한 것으로 식약처, 복지부의 인력충원과 맨파워 강화를 꼽았다. 세계 최초로 손목시계형 심전도 측정 장치를 만든 길영준 휴이노 대표는 “규제 혁신 미흡도, 인보사 사태도 결국 인력 부족으로 일어난 것”이라며 “정확하고 빠른 심사를 위해 지난 2007년 설립된 한국특허정보원 사례를 참고할 필요가 있다”고 밝혔다. 정보통신(IT) 관련 특허 신청이 잦았던 2007년 당시 지나치게 오래 걸리는 특허 등재 기간을 줄이기 위해 특허청이 심사를 전담하는 한국특허정보원을 신설한 것처럼 식약처 산하에 의약품 심사를 담당하는 기구를 따로 만들어야 한다는 제언이다.
/우영탁기자 [e-mail]