‘인보사 사태 후속조치’...세포·유전자치료제 허가신청시 STR 검사제출 의무화

이의경 식품의약품안전처장이 지난 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다. /연합뉴스

보건당국인 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통분석(STR) 결과제출을 의무화하기로 했다. 지난달 15일 식약처가 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 관련 중간조사 결과를 발표하면서 내놓은 재발방지 대책을 본격화하는 것이다.

식약처는 7일 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 STR 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품을 의미한다. STR는 DNA 비교·분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것이다.

주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.



식약처는 이번 행정예고가 최근 유전자치료제 인보사의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이라고 설명했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
/박홍용기자 [e-mail]