삼성바이오에피스는 희소질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상에 돌입한다고 19일 밝혔다.
임상 3상은 한국을 포함한 10개국에서 환자 50명을 대상으로 오는 2021년까지 7월까지 진행되며 오리지널 의약품과 비교해 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등을 집중 비교할 계획이다. 삼성바이오는 앞서 독일에서 SB12의 임상 1상을 진행한 뒤 올해 초 완료한 바 있다.
솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 희소질환 치료제로 발작성야간혈색뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS)에 쓰인다. 아직까지 별다른 경쟁 의약품이 없어 지난해에만 글로벌 시장에서 35억6,300만달러(약 4조3,200억원)의 매출을 올렸다.
솔리리스는 적혈구가 파괴돼 혈뇨 현상을 일으키는 PNH의 유일한 치료제로 꼽힌다. 100만명당 15명꼴로 환자가 발생하는 희소질환인 탓에 건강보험이 적용되지 않아 국내 기준 1회 주사에 600여만원이고 환자당 연간 약값은 4억8,000여만원에 이른다.
환자 수는 적지만 약값이 비싼 탓에 솔리리스 바이오시밀러 시장의 주도권을 확보하려는 경쟁은 이미 시작됐다. 앞서 미국 바이오기업 암젠이 개발에 돌입해 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 환자 40명이 대상이며 오는 2021년 4월 완료 예정이다. 국내에서도 이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 임상 1상을 진행하고 있다.
바이오시밀러 후발주자로 출발한 삼성바이오에피스는 최근 틈새시장 공략에 사활을 걸고 있다. 글로벌 임상 3상을 진행 중인 황반변성 치료제 ‘SB11’이 대표적이다. SB11의 오리지널 의약품은 노바티스의 ‘루센티스’로 연간 글로벌 시장에서 매출액 4조원을 올리는 제품이다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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