인증기업에 인센티브…CRO 경쟁력 키운다

기관인증 국내기업 11.7% 불과

외국기업이 시장 절반이상 차지

부산대병원에 위치한 바이오벤처 신라젠 연구소에서 한 연구원이 실험을 진행하고 있다. /사진제공=신라젠

정부가 임상시험 수탁기관(CRO) 기관 인증을 받은 업체를 대상으로 인센티브 제공을 검토하고 있다. 바이오벤처인 헬릭스미스의 임상 3상 실패 등으로 CRO 업체의 경쟁력 강화에 대한 필요성이 대두하자 CRO 업체의 임상시험수행역량을 한층 끌어올리기 위한 당근책을 고심하고 있는 것이다.

4일 업계 정부당국에 따르면 보건복지부는 산하 위탁기관인 국가임상시험재단으로부터 CRO 기관인증을 받은 업체를 대상으로 인센티브를 부여하기 위해 최근 회의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 “헬릭스미스의 임상 실패로 CRO 업체에 대한 경쟁력 강화와 선진 임상수행 기법에 대한 필요성도 커지고 있다”며 “인센티브를 부여해 자연스럽게 업체들의 CRO 기관 인증을 유도하기 위해 고심하고 있다”고 말했다.



국가임상시험지원재단은 제약산업 및 육성 지원에 관한 특별법에 따라 지난 2014년 7월 보건복지부 산하 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 지정된 곳이다. 재단은 2014년부터 국내 CRO의 글로벌 경쟁력을 끌어 올리기 위해 각 업체의 연구수행 역량을 조사·인증하고 특화를 지원하기 위한 국내 CRO 기관 인증사업을 펼쳐 왔다. 재단은 임상 사이트 매니지먼트와 프로젝트 매니지먼트 등 총 4개 부문별 인증을 제공한다.

하지만 재단에 따르면 2014년 인증사업 시행 이후 기관 인증을 받은 CRO 업체는 8곳, 기관 인증 숫자는 11개에 불과한 것으로 나타났다. 2017년 기준 국내 등록된 CRO 업체가 68개인 것을 고려하면 인증을 받은 업체비율이 11.7%에 불과한 셈이다. 특히 올해 1개 업체를 제외하고는 2017년부터 2018년까지 2년간 인증을 받은 업체는 전혀 없다. 업계 관계자는 “인증 요건이 까다롭다 보니 업체들이 인증 신청에 부담을 느끼는 경우도 있다”고 전했다.

2017년 국내 CRO 사업 전체 매출 4,299억원 가운데 외자 CRO 업체의 매출이 2,372억원으로 시장의 55%를 차지하는 상황에서도 업계에서 경쟁력 강화를 위해 적극적인 노력을 기울이지 않고 있는 것이다. 같은 해 국내 업체 매출은 1,927억원이었다. 묵현상 범부처신약개발산업단장은 “국가임상시험재단 기관인증을 통해서 컨설팅도 받고 역량을 갖춰야 하지만 지원하는 업체가 별로 없다”며 “기관 인증 등을 통해 그동안 미비했던 부분을 보완하고 국내에서 트랙 레코드를 쌓게 되면 대외 경쟁력이 높아지고 역량이 되는 업체는 해외 진출 길도 열릴 것”이라고 말했다. /박홍용기자 [e-mail]