주성분이 제출된 자료와 다른 성분이었다는 사실이 밝혀지면서 허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 투여한 환자 90%가 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 집계됐다.
이의경(사진) 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 “환자 중 일부는 등록을 거부 하기도 했는데 그런 분들 빼고는 90%가 등록을 마쳤다”면서 “등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았고 나머지 환자들도 배정하기 위해 노력 중”이고 밝혔다.
이 처장은 “환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다”며 “현재는 병원 19곳에 약 1,800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것”이라고 했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 허가가 취소됐다. 이에 따라 식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간의 장기추적조사를 시행하기로 하고, 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 환자를 등록해왔다.
국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3,707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3,000명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다.
내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것이란 기대감도 내비쳤다. 이 처장은 “내년부터 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다”며 “식약처는 인보사 사태를 계기로 장기추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다”고 말했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
