웰스바이오는 지난달 31일 해당 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 이번 수출허가를 받은 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트이다.
코로나19 진단 유전자는 일반적으로 △RdRp 유전자 △E 유전자 △N유전자 등이 있다. WHO의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이나, 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고 하고 있다. 웰스바이오는 이미 지난 3월 26일 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 코로나19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 “careGENETM N-CoV RT-PCR Kit”를 개발해 수출용 허가를 획득한 바 있다.
웰스바이오 관계자는 “‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’ 제품의 신규 수출허가 및 유럽인증을 통해 전 세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 됐다”고 말했다.
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