국내 바이오벤처가 미국 시장에서 치매 치료제 임상에 돌입한 사실이 알려지며 주목을 받고 있다.
1일 아리바이오에 따르면 이 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 지난달 미국 21 개 임상센터에서 알츠하이머 환자 210명을 모집해 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상 2상 후반부 시험에 들어갔다.
임상 2상 후반부 시험에 앞서 진행된 2상 전반부 시험 결과, 임상 참가자의 인지능력 평균값은 종전 치매 치료제의 효능을 월등히 넘어섰다. FDA가 진행한 인지능력 테스트에서 임상시험군의 인지능력은 투약 후 4주부터 회복되기 시작해 임상 마지막주인 26주까지 지속적으로 향상됐다. 투약 후 4주까지 증상이 완화되다 이후 다시 악화되는 기존 치매 치료제와 비교해 효능 지속 기간이 크게 길다. 위약 투여군과 진약 소량 투여군, 진약 다량 투여군을 1대 1대 1의 비율로 진행한 시험에서 최종적으로 인지기능이 임상 전보다 향상된 환자가 60%에 달해 효능에 대한 기대감으로 높이고 있다는 게 업체 측의 설명이다.
아리바이오는 지난 2010년 자본금 1억원으로 시작한 바이오벤처로 다중 기전 방식을 활용해 치매 치료제와 비만 치료제, 패혈증 치료제 개발을 진행해왔다.
치매 치료제는 치매 환자가 많은 만큼 시장 규모가 막대할 것으로 예상되지만, 아직까지 글로벌 제약사들도 완전한 치료제 개발에 성공하지 못한 분야다.
현재 글로벌 시장에서 허가된 치매 치료용 약물은 에자이의 ‘도네페질’(제품명 아리셉트), 노바티스의 ‘스티그민’(엑셀론), 얀센의 ‘갈란타민’(라자딘), 메르츠의 ‘메만틴’(나멘다) 등이 있지만, 이들 약물은 투약 4주차까지 상태가 급속히 좋아지다 이후부터 악화해 두 달 뒤면 종전과 같은 수준으로 원상복귀하는 현상을 보인다. 이 때문에 알츠하이머 치료제가 아닌 증상 완화제로 불린다.
국제알츠하이머학회에 따르면 2015년 기준 세계 치매 환자는 4,680만명으로 2030년이 되면 7,470만명에 이를 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 데이터모니터헬스케어는 현재 3조원 수준의 치매 치료제 시장이 2024년 15조원 가까이 성장할 것으로 보고 있다.
특히 아리바이오의 치매 치료제는 기존 제약사들이 시도하지 않았던 다중기전 방식의 치료제로 대부분이 단일 기전인 기존 치료제와 비교해 효과를 볼 수 있는 환자군이 넓어 기대감을 더 키우고 있다.
현재 K-OTC 시장에 상장되어 있는 아리바이오는 조만간 공개시장 상장에도 나선다. 아리바이오 관계자는 “확정된 것은 아니지만 올해 말이나 내년 초쯤 기술평가신청을 하고 기술특례상장 방식으로 내년 중 코스닥에 상장하는 것을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 후반부 시험을 성공적으로 마칠 경우 해외 빅파마에 해당 기술을 기술수출할 지, 자체적으로 자금을 모아 임상 3상에 돌입할 지를 두고 검토하고 있는 상황”이라고 설명했다. /양사록기자 sarok@sedaily.com
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