코로나19 팬데믹 속에서 식품의약품안전처와 이의경 식약처장이 포스트 코로나 시대에 역점을 두는 분야는 ‘빅데이터’다. 지난해 10월부터 코로나19 관련 임상정보를 공개하고 있으며 20여개 병원에 지역의약품감시센터를 운영하며 부작용을 수집하고 있다. 식품도 예외가 아니다. 단속에 걸린 식당 목록을 포털사이트에 공유하는 것도 준비하고 있다.
이 처장은 “4차 산업혁명의 한가운데를 통과하고 있는 오늘, 데이터를 중심으로 한 식약처 업무 효율화를 위해 빅데이터 관련 조직 구성도 준비하고 있다”며 “현재 식약처 내 ‘식품안전나라’ 웹 사이트를 통해 식당의 위생단속 과정에서 발견한 문제점과 위생등급 등을 공유하고 있는데 이를 포털사이트와 연계해 공개할 예정”이라고 설명했다. 코로나19 사태에서 마스크 수급 및 재고 현황을 포털사이트에 공개한 것과 비슷한 원리다.
“사실 코로나19가 대유행하는 가운데 마스크 수급을 담당하며 아쉬운 점도 많았지만 아이디어도 많이 얻었습니다. 규제기관으로서 경제학 논리가 적용되는 수급상황 관리에 서투른 점도 있었지만 약국과 마스크 생산업체와 협력해 마스크 5부제를 실시하며 쌓은 노하우도 있습니다. ‘의약품안전사용서비스(DUR)’를 통한 본인 확인, 포털사이트를 통한 재고현황 공개 등은 빅데이터를 앞으로 어떻게 활용할 수 있는지 보여준 한 예입니다.”
의약품도 마찬가지다. 제2의 인보사 사태를 막기 위해 실험과정에서 발생한 데이터를 조작할 수 없도록 통합 시스템을 만들 예정이다. 이 처장은 “데이터를 변경했다면 누가 언제 어떻게 변경했는지 기록이 남게 시스템을 바꿀 예정”이라며 “복제약 개발 과정에서 사용하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에는 자료조작방지 프로그램이 실험기기에 장착돼 접속자 및 수치가 다 나타나게 돼 있는데 이 같은 시스템을 신약개발 과정에도 적용할 것”이라고 설명했다.
아울러 임상시험 데이터 중 신약개발 과정에 도움이 될 만한 부작용 정보도 공개할 예정이다. 치료제의 적응증(치료질환)에 따라 예상되는 부작용이 겹치는데 이를 공유하면 새로운 치료제 개발 과정에서 부작용을 줄일 수 있다는 것이다. 현재 20여개 병원에서 지역의약품감시센터로 부작용을 수집 중인데 세계보건기구(WHO)도 깜짝 놀랄 만큼의 성과를 거두고 있다고 이 처장은 귀띔했다.
이 처장은 “외국 규제기관에서도 안전성 정보는 유사의약품 개발 과정에서 도움이 될 수 있는 만큼 이를 공유하는 프로세스를 만들고 있다”며 “식약처의 데이터 중 가장 큰 부분이 의약품의 부작용인데 지금까지는 이 결과를 식약처에서만 분석했지만 이제는 이를 공유해 각 병원과 기업에서 연구할 수 있도록 만들 것”이라고 밝혔다.
아울러 국민의 관심이 높은 코로나19 치료제와 백신 개발 정보 역시 대중에 공개한다. 지난해 10월부터 임상시험 정보를 의약품안전나라에 공개하는 정책의 연장선이다. 이 처장은 “K바이오에 대한 관심이 높아진 만큼 임상시험이 어떻게 진행되는지 알고 싶어하는 이들도 늘어나고 있다”며 “임상시험 승인 현황을 보면 신약을 개발 중인 회사가 어떤 환자를 대상으로 어떤 유효성을 확인하려 하는지 알 수 있다”고 전했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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