허혜민 연구원은 “줄기세포 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 올해 약 190억원(YoY +19%)으로 코로나19 상황에도 불구하고 3분기 연속 1,000 바이알 이상 판매되어 지속 성장이 예상된다”면서 “4분기 중 글로벌 저널에 논문게재가 예상됨에 따라 2021년부터는 상급 종합병원 및 일반병원의 처방 확대가 기대된다”고 말했다.
카티스템은 2020년 2분기말 기준 국내 550개 이상의 병원에서 처방되고 있다.
허 연구원은 “미국에서 1/2a상을 종료한 카티스템은 동종 줄기세포임에도 불구하고, 다수 처방의 국내 장기 안전성 데이터와 1만70,00바이알 이상의 판매실적을 보유하고 있다”며 “미국 FDA로부터 2상을 생략하고 3상 진입이 가능하다는 가이드라인을 받아 파트너사 확보 가능성이 높아졌다”고 분석했다.
이어 “현실적으로 일본 시장 진출에 주목할 필요가 있는데, 일본 무릎 골관절염 환자수는 약 3 ,000만명으로 미국과 유사한 데 반해 퇴행성 질환에 대한 의료보험체계가 잘 갖춰져 있고, 세포치료제에 대한 인식도 긍정적인 편”이라고 설명했다.
일본 임상을 위해 설립된 조인트벤처 에바스템(지분율 50%)의 연내 카티스템은 일본 2상(K&L 2~4등급, 다리 교정술 필요한 환자 대상), 카티스템 일본 3상(K&L 2~3등급) pre-IND 미팅이 예정되어 있다.
그는 “에바스템으로부터 일본 임상과 관련한 약 300만불의 마일스톤 수령이 가능하며, 마일스톤 유입시 올해 흑자전환이 기대된다“고 판단했다.
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