[SEN]셀리버리 “iCP-NI, 폐조직 면역폭풍 억제 데이터 확보”

셀리버리(268600) 재무분석차트영역상세보기 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’

코로나19 영장류 효능시험 마지막 데이터 확보

최종 시험종료보고서 수령 후 美 FDA 파일링 진행

[서울경제TV=이소연기자] 셀리버리는 개발 중인 내재면역제어 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’ 관련 영장류 효능시험 마지막 데이터를 확보했다고 26일 밝혔다.

미국 서던리서치로부터 수령한 해당 데이터에는 iCP-NI가 코로나19 바이러스 감염 영장류모델에서 피 혈장뿐만 아니라 폐 기관지에서 촉발되는 사이토카인스톰(면역폭풍)까지 억제한다는 결과가 담겨 있는 것으로 전해졌다. 셀리버리 측은 “본 분석보고서는 원숭이 2차효능평가시험 중 마지막 분석데이터”라며 “최종 시험종료보고서를 수령하는 즉시 글로벌 임상대행사 코방스 측에 전달해 미국에서의 임상시험계획 파일링(FDA IND Filing)이 될 것”이라고 설명했다.

셀리버리의 코로나19 치료제개발 연구책임자는 “iCP-NI는 코로나19 감염 영장류의 혈장 내 사이토카인폭풍 억제효능뿐만 아니라, 코로나19 감염 시 바이러스에 가장 먼저 노출되고 가장 심각한 염증이 발생하는 부위인 폐 조직에서도 면역폭풍을 억제한다는 것이 밝혀졌다”며 “코로나19 감염으로 발생하는 전신염증 및 직접 감염기관인 호흡기의 폐렴까지 제어하는 코로나19 면역치료신약으로서의 확실한 증거를 확보했다”고 말했다. 이어 “미국 임상대행사 코방스 측의 ‘서던리서치에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국에서 임상시험을 추진하기에 충분하다’는 의견을 받아들여 더 이상의 추가 원숭이 시험을 하지 않고 임상시험계획서를 파일링할 것”이라고 덧붙였다.



조대웅 셀리버리 대표는 “지난 22일 미국 FDA가 에볼라바이러스 복제 억제제로 개발하던 렘데시비르를 코로나19 치료제로 승인하면서 셀리버리의 iCP-NI가 구제의약품 및 긴급치료목적사용승인(EAPs) 제도로 개발되는 것에 대해 일부 우려가 나왔는데, 이는 매우 잘못된 가짜뉴스”라며 “후천성면역결핍증(AIDS) 치료제 ‘펜타미딘’과 ‘아지도티미딘’ 등 이전에도 FDA는 여러 종류 약물의 치료목적사용승인(EAP) 신청을 받아들인 바 있다”고 설명했다. 이어 “현 상황 또한 iCP-NI를 긴급치료목적사용승인 제도로 최단기간 내 개발하는데 전혀 무리가 없다”고 덧붙였다.

조 대표는 “렘데시비르는 FDA 승인을 받기는 했지만, 에볼라에 대한 항바이러스제로 개발된 만큼 코로나바이러스에서는 그다지 효과적인 효능을 보이지는 못하고 있다”며 “실제 세계보건기구(WHO)는 클로로퀸·렘데시비르·인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 공식 발표한 바 있다”고 강조했다. 이어 “반면 iCP-NI는 처음부터 병원성 세균 및 바이러스의 지역사회감염에 대한 면역치료제로서 아종까지 총 69종의 염증성 사이토카인 및 케모카인 유전자군 발현 자체를 차단해 면역폭풍억제의 정밀한 약리기전을 갖도록 개발됐다”고 설명했다.

그는 특히 “현재 코로나19 감염 영장류 평가와 코로나19와 같은 RNA 바이러스 감염성 폐렴으로 죽는 동물모델에서의 생명을 살리는 평가시험에서 효능이 모두 증명되고 있고, 실제 임상대행사인 코방스 측도 데이터가 충분하다고 평가했다”며 자신감을 드러냈다. 또한 “렘데시비르는 에볼라 및 코로나19 바이러스 감염증에만 국한된 적응증을 가지지만, iCP-NI는 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 중증염증 및 자가면역계질환까지 모든 염증 관련 급성 및 만성 질환에 적용할 수 있을 만큼 면역치료제로서 적응증 확장성이 매우 넓다”고 강조했다.

조 대표는 가격경쟁력 우위도 자신했다. 그는 “아직 임상유효용량이 결정되지 않았지만, 임상완제품까지 만드는데 필요한 비용과 동물시험에서 얻은 효력시험 등을 종합 검토 했을 때 iCP-NI를 임상완제품까지 만드는데 필요한 1회투여 원가는 16만원대”라며 “원숭이 실험에서는 1회 투여로 확실한 치료효능을 보였지만 사람에게는 최대 4회 투여를 목표로 해 총 67만 원 정도의 생산비용을 예상하고 있으므로, 신약으로서 높은 프리미엄 마진을 더한다 해도 충분히 시장 경쟁력이 있다”고 평가했다. 현재 렘데시비르 1회 투여 가격은 약 60만원으로, 11회까지 최대 투여할 경우 약 650만원가량이 소요된다. /[e-mail]