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스텔라라 복제약 '7조 시장'서 토종 맞대결

동아에스티, FDA서 3상시험 승인

셀트리온도 2023년 제품 출시 계획





동아에스티와 셀트리온이 건선 치료 등에 쓰이는 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 시장에서 정면대결을 펼친다.

오리지널 의약품인 스텔라라의 글로벌 시장 규모만 7조원 가량에 달한다. 두 회사 모두 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황으로 스텔라라의 특허가 오는 2023년 이후 만료되기 시작하면 두 회사가 전세계에서 이 약품의 바이오시밀러 시장을 두고 치열한 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다.



동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 임상 3상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상 시료를 사용해 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 3상에서는 바이오시밀러 제품과 오리지널 의약품 간 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교할 예정이다. 동아에스티는 올해 1분기 안에 미국에서 임상 3상을 개시한 뒤 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 계획이다. 임상 완료 후 스텔라라에 대한 물질특허가 만료되는 미국(2023년 9월)과 유럽(2024년 7월) 현지에 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발을 추진해왔다. 지난해 7월 사업의 효율성을 높이기 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전해 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하고 있다.



스텔라라 3상 임상이 끝나면 국내 기업인 동아에스티와 셀트리온이 바이오시밀러 시장에서 맞붙는다. 앞서 셀트리온은 지난해 12월 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’에 대해 글로벌 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 내년 하반기 임상 3상을 종료해 물질 특허 만료 직후 제품을 내놓을 계획이다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품으로 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰인다. 전 세계 매출이 지난 2019년 기준 63억6,100만달러(약 7조원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 “먼저 개발에 뛰어든 셀트리온 보다 임상 3상 진입은 늦었지만 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허 만료 이후 제품을 내놓을 수 있기 때문에 그 시기에 맞춰 개발에 성공할 수만 있다면 임상 진입 시기는 큰 의미가 없다”며 “가격 등은 추후 상황을 보고 결정할 것”이라고 설명했다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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