한올바이오파마(009420)의 글로벌 파트너사가 임상을 일시 중단했다.
한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 2b상에서 'IMVT-1401'을 투약한 환자의 총콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승해 임상을 일시 중지한다고 3일 밝혔다. 이뮤노반트는 이런 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단한다.
이번 임상 2b상은 TED 환자에 IMVT-1401을 고용량(680㎎)과 저용량(340㎎)으로 투여해 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험이다. 각각 12주간 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시점, 투약 종료 시점인 12주, 투약 종료 8주 후인 20주에 각각 측정됐다.
환자 약 40명에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 LDL 수치는 680㎎ 용량군에서 약 65%, 340㎎ 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 고밀도콜레스테롤(HDL) 및 트리글리세리드 평균 수치는 소폭 증가했다.
다만 회사 측은 투약 종료 후 8주가 지난 20주 시점에서 평균 LDL 수치는 두 용량군에서 모두 기준치 또는 그 아래로 감소해 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적이라고 봤다. 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다.
한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 현지에서 진행 중인 중증근무력증 및 특발성 혈소판감소증 임상에서는 이런 콜레스테롤 증가 현상이 관찰되지 않았다는 내용을 통보받았다.
이뮤노반트는 전문가 및 규제 기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 분석하고 변화 기전을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상 개발을 이어갈 예정이다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
