한국 제약산업과 글로벌 시스템의 점진적인 통합으로 최근 글로벌화되기 시작한 국내 제약회사들은 단순 기회만 얻는 것이 아니라 국제시장에서 많은 도전 또한 받고 있다. 임상규정 요구사항(Regulatory Requirements) 이 지속적으로 변화하는 환경에 직면하여, 스폰서는 경험이 많은 CRO 업체들의 지원을 희망하고 있다.
풍부한 경험을 가진 CRO 업체는 스폰서가 현재의 임상규정 환경에서 더 나은 연구개발과 임상규정 전략을 수립하도록 지원하며, 이는 위험요소를 피하고 연구개발 프로세스를 가속화하는데 도움이 된다.
1995년에 설립된 프리미어리서치의 자회사인 RPI(Regulatory Professionals)는 국내 바이오텍 및 제약회사의 증가하는 수요를 충족시키고 전세계에서 제품 개발과 등록을 지원하는 것을 목표로 한국의 제약회사들의 글로벌화를 지원하고 있다고 8일 밝혔다.
RPI 전문가 팀은 약물 및 생물제제, 그리고 의료기기 및 진단기기의 개발 프로세스 전반에서 종합적인 전략 및 전문 지식을 제공하고 고객이 약물 개발 목표를 달성하도록 지원한다.
RPI의 전문 임상규정 컨설턴트들은 FDA 및 기타 규제 기관과의 협상경험과 함께 전문지식이 요구되는 까다로운 등록 신청 준비에 있어 25년의 경험을 축적했다. 입증된 임상실적과 임상의료행위를 통해 RPI는 신뢰할 수 있는 파트너가 될 수 있다.
고도로 맞춤화된 접근 방식을 통해 RPI는 수백 명의 고객이 임상규정 등록 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원했다. 또한 RPI는 많은 한국 고객들이 글로벌 시장에 대한 임상규정 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하고 있다.
RPI를 통해 얻을 수 있는 장점은 ▲ 시간과의 경쟁 : RPI의 전문가 팀은 종합적인 제출 경험을 활용하여 스폰서의 약물 개발 목표를 달성하기 위한 간결하고 맞춤화된 접근 방식을 통해 전략적 차별화 지원, ▲ 위험 최소화 및 성공적인 협상 극대화를 위한 모든 개발 단계의 전략 개발, ▲ 글로벌 당국 (FDA 및 EMA) 과의 소통에 대한 RPI의 폭넓은 경험, ▲ 걱정없는 글로벌 임상규정 제출, ▲ 의료 및 규정 작성에 대한 전문성, 최고 품질 기준을 충족하는 정시 제출 보장 등이며, RPI는 ‘불가능’에 도전하는 전문가로, 다른 CRO가 ‘아니오’라고 답변할 때, ‘예’라고 답변한다.
RPI 관계자는 “실제 사례에서 스폰서는 우리에게 ‘거의 불가능에 가까운’ 프로젝트에 대한 도움을 요청한 적이 있다. 몇몇 CRO들은 할 수 없다고 대답했고, 오직 RPI만이 그 프로젝트를 맡았으며, 놀랍게도 우리는 고객이 프로젝트를 목표한 기한 내에 달성할 수 있도록 지원했을 뿐만 아니라 고객의 기대치를 훨씬 넘어선 결과물을 제공했다”고 전했다.
이어 “신약 신청을 완료하는 데는 일반적으로 1년에서 1년 반이 걸리지만, 여기에서 허락된 시간은 6개월이었다. 정상기간의 절반에 불과해서 스케줄이 빠듯하였기에, 우리는 최대한 빨리 움직였다. 스폰서는 항균제, 항감염제에 대한 제3상 연구를 마쳤으며 2015년 6월 30일까지 NDA 제출을 완료해야 했다. 따라서 우리는 한정된 시간동안 처리해야 할 일들이 많았다. 그 개발자료는 12년 전부터의 자료였고, 그 약물에 대한 임상 연구를 전혀 수행하지 않았다. 프리미어리서치는 12년 이상의 생소한 데이터를 빠르게 분석했다. 고객은 FDA에 사전 NDA 미팅을 요청하지도 않았는데, 이는 일반적으로 최대 1년까지 신청이 선행되야 하는 중요한 단계이다. 우리는 긴급 납기의 FDA 미팅을 준비했고, 서로 다른 출처에서 12년 동안 수집된 정보를 분석하여 상당한 데이터 갭을 채웠으며, 불가능한 제출기한을 맞추기 위해 롤링 제출을 협상했다. 그 결과, FDA는 프리미어리서치가 기록적인 시간 내에 준비하고 전달한 제출신청서를 성공적으로 인증했다”고 밝혔다.
임상 연구를 위한 글로벌 CRO 업체인 프리미어리서치(Premier Research)는 전세계 기업과 함께 전세계 생물의학과 의료기기의 글로벌 등록 및 임상 연구의 서비스 전반에 초점을 맞추고 있으며, 다른 CRO들이 거절한 도전에 응하고, 필요할 때마다 전문인력을 고용하고, 임상규정 노하우를 이용하여, 불가능한 임무를 완수해 내고 있다고 전했다.
한편, 프리미어리서치는 2021년 2월 25일 임상규정 웨비나를 개최한다. 미디어 관련 문의가 있거나 프리미어리서치 웨비나 또는 다른 예정된 이벤트에서 미팅 일정을 잡으려면 ‘프리미어리서치’를 검색하면 된다.
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