[서초동 야단법석] ‘인보사의 날’ 행정·형사판결 돋보기…성분 조작 무죄 왜?

코오롱생명과학이 지난 19일 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 이날 코오롱생명과학 측 박재우 변호사가 서울 서초구 서울행정법원을 나서며 취재진의 인터뷰에 응하고 있다. /연합뉴스

“의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 그 주성분의 중요한 부분이 품목허가 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 그 의약품에 대한 품목허가 처분은 중요한 하자가 있다고 봐야 한다. 따라서 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액 주성분이 품목허가 대상이 아니라는 사실이 확인됐으므로 피고는 품목허가를 취소할 수 있다.”

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 낸 행정소송 1심에서 패소했다. 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 지난 19일 코오롱생명과학이 “제조 판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라”며 식약처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소로 판결했다.

인보사는 사람 연골 세포를 포함한 1액과 연골 세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포를 담은 2액으로 이뤄진 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러나면서 식약처는 품목 허가를 취소하는 행정처분을 내렸다. 이에 코오롱생명과학은 행정처분을 취소해달라는 소송을 제기했다.

◆법원 “코오롱생명과학, 인보사 2액 위험 식약처에 제대로 안 알려”

재판부는 코오롱생명과학이 이번 사건에서 문제가 된 인보사 2액 주성분이 최초 알려진 성분과 다르다는 사실을 식약처에 제대로 알리지 않았다고 봤다. 재판부는 “원고는 인보사 2액의 정체성이 의심된다는 정보를 충분히 알고 있던 반면 피고는 몰랐던 것으로 보인다”며 “이러한 상황에서 품목 허가가 하자 없이 이뤄지려면 원고는 피고에게 안정성 품질 심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해야 한다”고 밝혔다.

그러면서 재판부는 “원고는 피고에게 이를 알리지 않아 인보사 2액의 정체성·안전성을 바로잡을 기회를 상실했다”면서 “피고의 품목 허가 직권 취소에 위법이 없다”고 판단했다.

코오롱생명과학이 19일 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 인보사 피해자 측 대리인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사가 이날 서울 서초구 서울행정법원에서 열린 선고를 마치고 나오고 있다. /연합뉴스

이에 코오롱생명과학 측은 즉각 항소하겠다고 밝혔다. 코오롱생명과학 측 박재우 법무법인 화우 변호사는 “재판부는 판결 이후 설명에서 품목 허가 과정에서 자료를 조작한 바도 없고 인보사의 안전성에 문제가 있다고 볼 증거도 없다고 인정했다”며 “판결문 검토 이후 항소할 것이며 오는 22일쯤 구체적인 계획을 밝히겠다”고 했다. 식약처 관계자는 “법원의 판단을 존중한다”고 밝혔다.

인보사 피해자 측 대리인인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “피해자들은 코오롱 등을 상대로 민사상 손해배상 소송을 하고 있다”면서 “오늘 사건의 결과가 코오롱 등의 불법행위를 입증하는 데 의미 있을 것으로 예상된다”고 말했다.



◆임원들 ‘성분 조작’ 무죄…식약처 검증 부족 지적한 법원

한편 이날 코오롱생명과학 임원들의 형사사건 1심에서는 인보사 성분을 조작한 혐의에 대해 무죄가 인정됐다. 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수·김선희·임정엽 부장판사)는 이날 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다.

구체적으로 보면 김 씨는 모든 혐의에 대해 무죄를 선고받았다. 다만 조 씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 식품의약품안전처 공무원에게 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)가 유죄로 인정돼 벌금 500만 원을 선고받았다.

무죄가 선고된 부분을 두고 재판부는 “범죄의 증명이 부족한 경우에 해당한다”고 밝혔다. 재판부는 두 사람이 사실과 다른 내용을 식약처 제출 자료에 기재했다고 판단하면서도 “허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다”고 판시했다.

조 씨에게 유죄가 인정된 부분에 대해서는 “공무원의 공무 집행을 방해할 우려가 있을 뿐 아니라 사회적 신뢰를 심각하게 해칠 수 있다는 점에서 죄책을 가볍게 평가할 수 없다”고 지적했다.

서울 서초구 서울법원종합청사 앞. /연합뉴스

임상개발팀장이었던 조 씨와 바이오신약연구소장이었던 김 씨는 식약처로부터 인보사의 품목 허가를 받기 위해 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐다.

재판부는 조 씨와 김 씨가 지난 2015년 허위 자료를 이용해 정부 사업자로 선정돼 82억 원의 보조금을 받은 혐의(특정경제범죄 가중처벌법상 사기 및 보조금법 위반) 부분도 무죄로 봤다.

형사사건 선고 후 검찰은 항소 의지를 드러냈다. 검찰은 “피고인들이 허위 자료를 제출해 관계당국을 속인 사실을 모두 인정하고도 (상당수 혐의에 대해) 무죄를 선고한 1심 판결에 항소해 법리 오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정"이라고 밝혔다.

/이희조 기자 [e-mail]