셀트리온(068270)에 이어 ‘국산 2호’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모았던 종근당(185750)의 '나파벨탄'이 조건부 허가에서 고배를 마시면서 18일 업계가 쇼크에 빠졌다.
주식 시장에서 전날 20% 넘게 급등했던 종근당은 이날 20.26% 떨어진 15만 5,500원, 종근당홀딩스(001630)는 12.66% 하락한 10만 3,500원, 종근당바이오(063160)는 23.48% 빠진 6만 1,600원에 거래를 마쳤다. 토종 치료제를 이슈로 시장의 관심을 끌었던 다른 제약 회사들도 긴장하는 분위기다. 올 들어 임상 일정이 지연되거나 3상에서 실패를 선언하는 기업들이 속속 나오면서 올 상반기 3~4종의 국산 치료제가 나올 것으로 보였던 기대는 물거품이 될 위기에 놓였다.
대웅제약(069620)은 지난 2월 만성 췌장염 치료제로 허가받은 ‘호이스타정’에 대해 코로나19 치료제로 사용하기 위한 '허가초과사용'을 추진했지만 결국 불발됐다. 관리 당국인 건강보험심사평가원이 “제출된 자료의 의학적 근거가 불충분하다”며 불승인한 것이다. 허가초과사용은 기존 시판 중인 의약품을 의료기관 심의를 거쳐 허가사항 외 용도로 처방할 수 있는 제도로 허가에 소요되는 시간을 줄일 수 있다.
식품의약품안전처로부터 허가를 받는 정식 절차도 지연되고 있다. 대웅제약은 지난해 12월까지만해도 ‘2021년 1월 출시’를 자신했지만, 올 들어 “상반기 2b·3상 결과 확보가 목표”라고 말을 바꿨다. 지난해 12월 2상 중간결과가 유의미한 결과를 도출하지 못했기 때문이다. 코로나19 환자가 양성에서 음성으로 전환하는 시간을 줄이는 효과가 부족했다. 대웅제약은 피시험자 수가 적었기 떄문이라고 보고 임상 대상자를 기존 80여명에서 1,000명으로 대폭 확대해 2b·3상을 진행 중이다. 식약처 허가 신청 일정은 아직 정해지지 않았다.
일양약품은 코로나19 치료제 개발을 시도했지만 3상에서 실패해 사실상 무산됐다. 일양약품은 이달 초 “코로나 치료제로 개발 중인 '슈펙트'가 러시아 임상 3상에서 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못했다”고 밝혔다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 국산 신약 18호 백혈병 치료제로 러시아에서 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발에 도전했었다.
현재 남은 유력 후보로는 GC녹십자(006280)가 꼽힌다. GC녹십자는 지난해 12월 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마쳤으며 현재 데이터를 분석 중이다. 이달까지 분석을 완료한 뒤 오는 4월 식약처에 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자의 혈장치료제는 정식 승인은 받지 않았지만 이미 현장에서 ‘치료목적 사용승인’이란 제도를 통해 환자들에 쓰이고 있다. 지난해 10월부터 올해 3월9일까지 총 41건의 승인을 받았다. 치료목적 사용승인제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상 시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.
나머지 기업들은 아직 구체적인 허가 신청 계획을 공개하지 않았다. 부광약품(003000)은 B형 간염 치료제인 ‘레보비르’를 코로나19 치료제로 개발 중으로 환자 60명을 대상으로 한 임상 2상투약을 마무리 하고 데이터를 분석 중이다. 신풍제약(019170)은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 활용하기 위한 임상 2상을 다음달 완료할 계획이다. 업계 한 관계자는 “국내에서 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 곳만 14곳에 달하지만 대부분 약물 재창출 방식”이라며 “약물 재창출 방식은 진입이 쉽다보니 너도 나도 뛰어들었지만 실제 성공하는 기업은 많지 않을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 “어느 기업이 주가 부양용으로 코로나19 치료제 개발을 하겠다고 했는 지 옥석가리기가 시작됐다"고 강조했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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