신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 공동 개발을 위해 GC녹십자(006280)가 참여해 온 다국적 연합체가 임상 3상에서 실패했다. GC녹십자는 이와 별개로 국내 개발을 이어간다는 입장이지만 당장 이달로 예정된 국내 허가 신청에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.
6일 제약업계 및 외신에 따르면 GC녹십자와 일본의 다케다, 호주의 CSL베링 등 글로벌 상위 혈액제제 기업들이 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’는 최근 “임상 3상에서 치료 효과를 입증하기 위한 평가지표를 충족하지 못했다”고 발표했다.
얼라이언스는 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치료법의 임상 3상 시험을 진행해왔다. 완치자 몸 속의 혈장을 이용해 만드는 혈장치료제 특성상 안전성 문제가 없다고 판단해 1,2상을 생략하고 곧바로 3상으로 직행하면서 주목을 받았다.
GC녹십자 측은 이에 대해 “국내 임상과는 별개의 문제”라고 선을 그었다. GC녹십자 관계자는 “국내에서 진행중인 임상은 해외와는 디자인 자체가 다르다"며 “예정대로 이달 중 조건부 허가 신청을 할 계획”이라고 밝혔다.
GC녹십자에 따르면 얼라이언스가 해외 임상에서 사용한 혈장치료제의 원료는 다케다, CSL베링 등 해외 4개사가 만든 원료가 활용됐다. 국내에서 개발 중인 혈장치료제의 원료는 GC녹십자의 원료가 사용되고 있다. 다만 혈장치료제는 완치자의 혈액을 어디서 구하느냐만 다를 뿐 본질적으로 만드는 방식은 비슷하다. 해외 임상 결과가 국내 임상 결과와 크게 다르지 않을 수도 있는 것이다. 실제 GC녹십자 측도 지난해 9월 해외 임상에 대해 언급하며 "(국내외 임상에 사용된 치료제가) 같은 치료제인 만큼 글로벌 임상에서 효과가 입증되면 국내 임상에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝히기도 했었다.
업계 관계자는 “셀트리온(068270)에 이어 국산 2호 치료제 주인공이 어느 기업이 될 지 관심이지만 일양약품(007570), 종근당(185750) 등이 줄줄이 고배를 마셨다”며 “GC녹십자의 경우 허가 신청을 앞두고 해외에서 먼저 실패 소식이 나와 긴장할 수 밖에 없는 상황”이라고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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