정부 "풍림파마텍 '쥐어짜는 주사기' 인증시설서 제조…법위반 없어"

식약처 '미인증 신공장서 주사기 생산 의혹' 행정조사

미인증 공장서 부분품 생산했지만 생산설비 검증·시제품 생산에 일부 사용

지난 2월 전북 군산시 풍림파마텍에서 업체 직원들이 최소잔여형(LDS) 주사기를 생산하고 있다./연합뉴스

풍림파마텍이 국내 유통한 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기는 정부의 인증을 받은 공장에서 생산한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 풍림파마텍에 대한 행정조사 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 ‘제조 및 품질 관리 기준(GMP)’ 인증을 받은 본공장에서 제조한 것을 확인했다고 29일 밝혔다. 식약처는 이러한 행위가 ‘의료기기법’ 위반에 해당하지 않는다고 결론지었다.

식약처는 최근 풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 전북 군산 소재 본공장이 아닌 새만금 소재 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹에 대해 지난 23일부터 행정조사를 실시했다.



식약처에 따르면 풍림파마텍의 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고 나머지는 보관 중이다. 식약처는 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다”고 설명했다.

/김성태 기자 [e-mail]