메디톡스(086900) 계열사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상 3상 시험계획을 지난 23일 식품의약품안전처에서 승인받았다고 24일 밝혔다.
승인에 따 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증·중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 내년 출시를 목표로 하고 있다.
지난 2016년 개발에 착수한 MBA-P01은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용해서 생산 수율과 품질을 향상시켰다는 게 회사의 설명이다. 또 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용했다.
메디톡스코리아 관계자는 “임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출 논의도 함께 진행할 것이다”고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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