진원생명과학(011000)과 제넥신(095700) 등 국내 기업이 개발하는 코로나19 DNA 백신도 기존 허가 백신과 효과를 비교하는 '비교 임상'이 가능해진다. 국내 기업은 시험 대상자 수를 수만명에서 수천명으로 줄여 비용을 절약할 수 있고, 국내 코로나19 예방접종 본격화로 가짜약 투약군을 모집하기 어려운 상황이기 때문이다.
식품의약품안전처는 국내 기업의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트' 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담은 가이드라인을 개정했다고 30일 밝혔다.
식약처는 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 '비교 임상'을 할 수 있도록 했다. 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내한 것이다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데, 아직 전 세계적으로 이 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신은 없다.
다만 대조 백신은 시험 백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 것으로 선정하는 것이 바람직하며, 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용하는 경우 식약처와 사전에 논의할 수 있다. 시험자 수는 시험 백신군에서 3,000명 이상, 대조 백신군에서 1,000명 이상이 필요하다. 양 집단에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.
임상시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 접종 전후 중화항체가 증가 정도를 보는 '중화항체가 기하평균 증가율 비율', 면역반응을 보이는 시험대상자의 비율을 보는 '시험 백신과 대조 백신의 혈청 반응률 차이' 등으로 설정할 수 있다.
임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상 설계때 위약군의 코로나19 백신 접종을 위해 참여자와 연구자가 어느 군에 해당하는지 알 수 있게 하는 '눈가림 해제' 방법도 가능하다.
식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'을 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.
식약처는 국내 개발사가 바이러스 벡터 백신과 메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 품질관리와 시험법·연구 개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다. 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로, 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험 항목을 설정해야 하기 때문이다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다.
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