한미약품(128940)의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목된 바이오신약 후보물질이 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 유럽, 미국의 규제당국으로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 정부 지원금을 확보하면서 상업화 속도를 낼 전망이다.
한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 ‘HM15136’가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션을 바탕으로 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 한미약품은 이번 선정에 따라 24개월간 HM15136의 글로벌 임상과 제품화 연구 비용을 지원받는다. 구체적인 지원 규모는 공개하지 않았다.
선천성 고인슐린혈증은 2만5,000~5만 명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 전 세계적으로 승인된 치료제가 없어, 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다.
한미약품은 HM15136에 랩스커버리 기술을 적용해 세계 최초로 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체를 개발 중이다. 랩스커버리는 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술에 해당한다.
한미약품에 따르면 HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 나타낸다. 앞서 진행한 임상에서 기존 글루카곤 약물 대비 우수한 안정성을 입증하고, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 입증했다. 지난 2018년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정 받았고, 지난해 EMA 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품과 FDA 소아희귀의약품(RPD) 지정을 추가 획득하면서 상업화 기대감을 높이고 있다.
권세창 한미약품 사장은 “국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환 신약의 가능성을 높게 평가하면서 보다 역동적으로 신약개발을 진행할 수 있게 됐다”며 “진행 중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증하고, 전 세계 최초 치료제로 상용화 할 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
realglasses@sedaily.com
