셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(Regkirona)가 유럽의약품청(EMA)의 정식 승인을 받았다. 렉키로나는 이로써 EU의 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됐다.
12일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 웹사이트를 통해 “렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다”며 “유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 대해 판매승인을 한 데 따른 것”이라고 밝혔다. 로나프레베는 미국 제약사 리제레논이 개발한 코로나19 항체치료제이다.
앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종의 승인을 권고한 바 있다. CHMP가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고를 낸 것은 이들 2종이 처음이다. 앞서 두 회사는 10월 초 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.
이번에 유럽연합의 승인을 받음으로써 이들 치료제는 코로나19가 확산 중인 유럽 국가의 환자들에게 투약될 예정이다. CHMP가 승인 권고한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환될 위험이 높은 환자다. 한국에서 품목 허가를 받았던 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식으로 사용된다.
CHMP는 로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 성인 혹은 몸무게 40kg 이상인 12세 이상 청소년에게 사용을 승인하는 권고가 나왔다. 또 12세 이상 성인의 코로나19 예방에도 약물은 활용될 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.
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