미국과 더불어 세계 최대 제약·바이오 시장으로 꼽히는 유럽 시장은 글로벌 진출의 관문으로 불린다. 까다롭기로 소문난 유럽의약품청(EMA)의 허가를 통과하면 30여개 유럽 국가는 물론 남미, 아프리카 등 제약 산업의 중·후진국에 진출하는 데 용이하기 때문이다. 이에 따라 유럽 승인 '1호 바이오 신약'에 오른 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 유럽을 시작으로 판매 무대가 확대될 것으로 기대된다.
14일 업계에 따르면 셀트리온 렉키로나가 EMA로부터 정식 품목허가를 받은 것은 지난 2월 EMA 롤링 리뷰(허가 신청 전 사전 검토 절차) 이후 9개월 만이다. 특히 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받은 지 만 하루 만에 정식 승인을 받았다. 통상적으로 정식 품목허가에 걸리는 시간에 비해 2~3개월 가량 앞당겨진 것이다. 국내에서는 올 2월 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 의료현장에 사용되기 시작했고, 지난 9월에는 정식 품목허가를 받았다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 고위험 환자군 중에서 중증환자가 되는 비중이 위약군과 비교해 72% 감소했다. 고위험군에서 확진이 되더라도 위약군과 비교해 4.7일 이상 빠르게 증상이 개선됐다. EMA는 이같은 임상결과와 함께 지난 2월 이후 국내에서 이미 2만 명이 넘는 환자에게 투약하며 입증된 안전성과 효능을 높이 평가한 것으로 알려졌다. 실제 렉키로나는 한국에서만 129개 병원에서 2만 2,587명 환자에게 투여(11월12일 기준)했다.
EMA는 렉키로나의 임상결과와 한국 내 실제 사용 데이터를 통해 안전성과 효능이 검증됐다고 보고 국내 보다 훨씬 더 광범위하게 이 약을 사용할 수 있도록 했다. 국내의 경우 50세 초과 고령자, 비만·심혈관질환·만성 폐 질환·당뇨·만성 신장 질환·만성 간 질환·암 치료나 골수 이식에 의한 면역 억제 환자 중 하나 이상에 해당하는 고위험군 경증 코로나19 환자에 처방할 수 있도록 했다. 반면 EMA는 코로나19에 걸린 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자에게 투여할 것을 권고했다. 처방 대상이 국내 보다 훨씬 넓은 것이다. 업계 한 관계자는 “렉키로나는 국내 뿐만 아니라 브라질·인도네시아에서 이미 사용 승인을 받았다”며 “EMA가 기존 임상 결과 뿐만 아니라 국내를 비롯한 다양한 의료현장에서 증명한 안전성과 효능 데이터를 반영해 적용 대상을 국내에 비해 대폭 확대한 것 같다”고 말했다.
렉키로나는 앞으로 코로나19 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 상용화가 임박한 머크의 ‘몰누피라비르’는 5일간 40알, 화이자 ‘팍스로비드’는 5일간 30알을 먹으면 된다. 머크와 화이자 치료제는 입원율을 각각 50%, 89%까지 줄인다고 알려져 있다. 이에 비해 렉키로나는 병원에서 60분간 주사를 맞으면 중증 악화를 막는 효능이 있을 뿐만 아니라 치료 편의성에서도 먹는 치료제에 앞서 있다는 게 업계의 시선이다.
먹는 치료제는 간편하지만 비싼 비용이 단점일 뿐만 아니라 부작용도 아직 우려된다. 반면 렉키로나는 항체 치료제 중에서도 가작 적은 수준의 부작용을 보였다. EMA에 공개된 의약품 설명서에 따르면 렉키로나의 부작용은 ‘흔치 않은(uncommon·100명 중 1명)’ 수준의 알러지 반응만 명시됐다. 반면 로나프레베는 흔치 않은 부작용에 더해 ‘희귀한(Rare·1,000명 중 1명 미만)’ 수준으로 아나필락시스 등 심각한 알러지 반응이 명시됐다. 또 베클루리는 ‘매우 일반적인 수준(Very common·10명 중 1명 이상)’으로 간 효소의 증가 및 혈액 응고 지연, 일반적인 수준(common·10명 중 1명 미만)에서 두통 등이 명시됐다. 영국 의약청(MHRA)의 긴급승인 기준으로 몰누피라비르는 common 수준의 설사·구역질·두통 등이, uncommon 수준으로 구토·발진·두드러기 등이 명시됐다.
셀트리온의 다음 목표는 미국 시장이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 품목허가 신청 전 미팅을 진행 중이다. 이번 EMA 사용 승인을 바탕으로 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청과 판매 협상을 가속화할 계획이다. 회사 관계자는 “글로벌 보건 선진국인 유럽에서 렉키로나의 안정성과 효능을 인정 받은 만큼 미국에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.
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