셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 K바이오 최초로 까다롭기로 유명한 유럽 보건 당국의 허가 문턱을 넘었다.
14일 업계에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 렉키로나에 대해 정식 품목 허가를 승인했다. 토종 바이오 업체가 신약 후보 물질을 자체 개발해 임상을 마친 후 유럽에 허가를 요청해 승인까지 받은 신약은 렉키로나가 처음이다. 셀트리온이 의약 업계 선진국인 유럽 시장을 개척함에 따라 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 앞서 렉키로나는 우리나라를 비롯해 브라질·인도네시아에서 사용 승인을 받았다.
EC는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘승인 권고’ 의견을 낸 지 단 하루 만에 ‘초고속 정식 승인’을 내렸다. 통상 CHMP의 승인 권고 후 EC의 최종 품목 허가까지 2개월가량 걸리던 것에 비하면 매우 이례적이다. CHMP는 코로나19에 걸린 만 18세 이상 성인 환자 중 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 △중증으로 이환 가능성이 높은 환자에게 투여할 것을 권고했다. 방식은 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분이다. 셀트리온 관계자는 “최근 유럽 내 코로나19 확진자와 중증 환자 급증에 대처하기 위해 EC가 환자들의 치료 접근성을 확대하려 신속하게 판단한 것으로 보인다”고 설명했다.
업계에서는 셀트리온이 보건 선진국인 유럽 당국의 승인을 따내면서 K바이오의 글로벌 시장 진출이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 유럽에서 신약 허가를 받음으로써 국내 제약·바이오 업계의 국제적 신뢰가 크게 높아질 것이기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 상임부회장은 “이번 EMA의 렉키로나 신약 허가는 K바이오 역사에서 글로벌 진출의 이정표가 될 것”이라며 “글로벌 개발 경쟁이 뜨거운 코로나19 치료제 시장에서 K바이오의 신약이 유럽에서 허가를 받음에 따라 중·후진국은 물론 미국 진출 가능성도 높아졌다”고 말했다.
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