웰스바이오 자가검사키트 허가…국내 총 9개 제품으로 늘어

식약처 "미리 과다하게 구매할 필요 없어"

지난 15일 서울 시내 한 약국에서 소분해 판매하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 놓여있다. 연합뉴스

국내에서 사용할 수 있는 코로나19 자가검사키트가 9개로 늘었다.

식품의약품안전처(식약처)는 17일 웰스바이오의 자가검사키트 1개를 추가로 허가했다고 밝혔다.



식약처에 따르면 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족했다.

코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다. 국내에서 식약처 허가를 받아 유통중인 자가검사키트는 에스디바이오센서 2개, 휴마시스·레피젠·수젠텍·젠바디·메디안디노스틱·오상헬스케어·웰스바이오의 제품 각각 1개 등 총 9개다. 코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 신속항원검사 방식의 제품이다.

식약처는 자가검사키트 생산업체와 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 강조했다. 또 앞으로 자가검사키트 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 소비자가 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 강조했다. 식약처는 “추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 제품의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.