한미약품(128940)은 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 ‘HM43239’에 대한 글로벌 임상시험에서 암세포가 완전히 사라지는 ‘완전관해’(complete remission) 사례가 보고됐다고 8일 밝혔다.
HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 기술수출됐으며, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.
한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 12상 최신 데이터를 발표하면서 “확장 용량인 160㎎여군에서도 새로운 완전관해(CRi)를 확인했다”고 발표했다.
HM43239의 완전관해는 현재까지 진행한 임상 중 80㎎와 120㎎에서 이미 확인됐으며, 이번에 160㎎ 투여군에서도 확인된 것이다. 이 완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.
윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이가 있는 재발성 AML 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해 사례를 발표하게 돼 기쁘다”며 “HM43239의 다음 확장 임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정했고 허가를 신청을 향해 전진하겠다”고 말했다.
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