큐라클(365270)이 당뇨병선신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 7일 밝혔다.
큐라클은 이번 IND의 승인으로 임상 2a 연구에서 통계적인 유의성을 보인 추정사구체 여과율(eGFR)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다고 설명했다. 큐라클 관계자는 “요중단백질과 관련해 요 안에 단백질이 얼마나 검출되는지에서는 통계적 유의성을 확인할 수 없었다”면서 “다만 eGFR에서는 통계적 유의성을 확인할 수 있었다”고 했다.
임상 2a는 수십 명 규모의 환자를 대상으로 시행해 약효와 투여량을 확인하는 실험이다. 임상 2b는 임상 2a에서 결정된 용량을 바탕으로 150~500명의 환자를 대상으로 약효 입증을 하는 단계다. 큐라클은 임상 2b에서 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 앞서 큐라클은 임상 2b와 3상을 동시 신청했다가 식약처로부터 반려된 바 있다.
큐라클은 임상 2b를 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 임상 3상도 빠르게 준비할 방침이다. 이를 통해 신약 개발 성공과 동시에 시장 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 아울러 임상 2b에서는 임상 2a보다 다양한 지표들을 확인할 것이라고 설명했다. 구체적으로 △혈청의 변화량 △요중 전환성장인자 △당뇨병성 신증의 조기변화 등을 살펴볼 예정이다. 큐라클 관계자는 “CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 전임상 단계를 넘어 본격적인 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점”이라고 했다.
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