삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’에 대해 후속 연구를 실시한 결과 시력 회복, 황반 중심부 두께 감소 등의 효과가 나타났다고 18일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 이번 연구에 대해 “해당 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 요인들을 파악한 후 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계분석을 실시한 것”이라고 설명했다. 분석 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다는 설명이다.
이같은 결과는 13일부터 16일까지 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회 학술대회에서 공개됐다. 삼성바이오에피스는 황반변성 환자 대상 임상 데이터의 사후 분석 결과를 공개했으며, 현장 발표는 SB11 임상 3상에 책임자로 참여한 닐브레슬러 존스홉킨스 의과대학 교수가 진행했다.
삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 2018년 3월부터 2019년 12월까지 SB11에 대해 임상 3상을 진행했다. 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과 의학적 동등성을 상당부분 입증하기도 했다.
SB11 임상 시험 과정에서 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력의 변화와 4주차의 황반 중심부 두께의 변화 등이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”면서 “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서, 올해 5월에는 한국에서 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저럼현 가격으로 출시했으며 국내에서는 시장 공략을 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.
한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난해 연간 제품 매출은 약 4조 4000억 원에 달했다.
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