알테오젠(196170)이 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’의 임상시험 투약이 완료되었다고 25일 밝혔다.
테르가제는 수술 후 통증 완화나 미용·성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 임상 결과를 확인하면 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행됐다. 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약해 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있다. 때문에 품목허가 뿐만 아니라 정맥주사를 피하주사로 변환하는 제형변경 플랫폼(ALT-B4)의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있는 참고자료가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼(ALT-B4)과 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.
알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 말했다.
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