[서울경제TV=김혜영기자]HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상(ATTAC-II)에 대해 데이터 잠금(데이터 락업, Data Lock-up)이 진행됐다고 7일 밝혔다. 임상을 시작한지 6년만에 임상이 종료되어 데이터분석을 시작하는 것이다.
데이터 잠금은 임상 환자에 대한 일정 조건이 충족돼 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결되는 절차로, 데이터 락업 후 환자 데이터 분석을 통해 유효성 지표인 탑라인(Top-line) 결과가 집계된다.
‘ITI-1000’은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다고 회사측은 설명했다. 미국 듀크대학(Duke University)과 플로리다대학(University of Florida)에서 임상이 진행됐다.
이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 높은 생존기간을 확인한 바 있다.
이뮤노믹은 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.
HLB그룹 지혁주 글로벌투자전략팀 부사장은 “최근 리보세라닙의 선낭암, 간암에 대한 글로벌 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데, 이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료됨으로써 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다"며 “빠른 시일내에 데이터 분석을 마쳐 탑라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획”이라고 덧붙였다./hyk@seadaily.com
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