종근당(185750)이 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 루센비에스는 글로벌 제약사 노바티스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러다. 이번 허가에 따르면 △신생 혈관성 연령 관련 황반변성 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 △증식성 당뇨성 망막병증 △망막 정맥 폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 △맥락막 신생 혈관 형성에 따른 시력 손상 등 루센비에스는 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 임상 3상에서는 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정 시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능과 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다. 이에 따라 종근당은 지난해 7월 품목 허가를 신청했다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 심할 경우 실명에 이를 수 있으며 고령화 현상에 따라 환자 수가 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
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