한미약품(128940)이 해외 파트너 제약사에 기술 수출한 국산 33호 신약 ‘롤론티스(사진·미국 제품명 롤베돈)’가 미국 현지 판매에 돌입했다.
한미약품은 23일 미국 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스를 미국 전역에 출시했다고 밝혔다.
롤론티스는 항암 화학 치료를 받아 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 환자를 치료하거나 예방하기 위해 개발된 바이오 신약이다. 호중구 세포는 바이러스가 몸에 침투했을 때 가장 먼저 바이러스 감염 위치를 확인해 반응하는 역할을 한다.
한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술 수출한 뒤 공동개발을 진행해 왔다. 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가를 받았다. 미국에서는 올 9월 FDA로부터 시판허가를 받았다. 한미약품이 개발 중인 신약들 중 첫 FDA 시판허가를 받았을 뿐만 아니라 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국에서 판매되는 첫 신약이기도 하다. 롤론티스가 국내 제약사들 중 여섯번째로 FDA 시판허가를 받았다. 앞서 LG화학의 항생제 '팩티브'(2003년), 동아에스티의 '시벡스트로'(2014년), SK케미칼의 '앱스틸라'(2016년), SK바이오팜의 '수노시'·'엑스코프리'(2019년) 등이 FDA로부터 시판허가를 받았다. 이후 3년 간 명맥이 끊겼지만 롤론티스가 올 9월 시판허가를 받으며 다시 물꼬를 열었다.
미국의 호중구 감소증치료제 시장은 3조 원대로 추산된다. 한미약품은 현지 파트너사인 스펙트럼과 함께 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 “현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “글로벌 임상 중인 다양한 신약들을 미국 시장에 더 많이 선보이도록 속도를 내겠다”고 말했다. 톰 리거 스펙트럼 사장은 “이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환 발전하는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”고 말했다.
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