일동제약(249420)이 일본 시오노기 제약과 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 임상 2상 결과를 바탕으로 조기 상용화를 추진하는 조건부 허가가 아닌 정식 품목 허가다.
일동제약이 품목 허가를 신청한 '조코바정 125㎎'(성분명: 엔시트렐비르푸마르산)는 1798명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 효과를 입증했다고 설명했다. 1차 평가변수는 '임상 증상 개선'으로 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나19 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보) 대비 개선 여부를 확인했다.
그 결과 임상 결과 중앙값은 시험군(125㎎) 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 조코바는 코로나19 환자의 증상 개선 시간을 24.3시간 단축했다. 연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.
일동제약은 "엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계없이 오미크론 환경에서 경증·중등증의 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성 및 효과를 입증했다"고 설명했다.
이어 "현재 국내 긴급 사용 승인돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저 질환자에게만 사용되고 있어 일반 환자군에게 사용 가능한 치료제가 없다"며 "향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 일동제약은 조코바 품목 허가 획득 후 국내 시장에 진출할 계획이라고 덧붙였다.
앞서 지난달 28일 질병관리청은 조코바에 대해 긴급상용승인을 통한 도입을 하지 않겠다고 발표한 바 있다. 당시 일동제약은 조건부 허가 신청을 언급했지만, 이날 그보다 임상 3상 결과를 포함한 정식 품목 허가를 최종 신청했다. 조코바는 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급승인을 받았고, 200만 명분을 구입해 현지에서 처방 중이다.
한편, 지난해 10월 식약처는 코로나19 항바이러스 치료제 신규 임상 평가지표와 유연한 임상 설계 방법을 안내하는 가이드라인를 발표하면서 새로운 임상 평가지표로 증상개선 효과를 새로운 지표로 추가한 바 있다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
