전립선비대증 치료제로 개발된 ‘두타스테리드’는 전 세계에서 유일하게 한국에서만 탈모 치료 목적으로 사용되는 것으로 알려져 있다. 탈모 치료제에 대한 수요가 높은 만큼 국내 제약사들도 두타스테리드를 개량해 시장 공략에 나서고 있다.
17일 업계에 따르면 JW중외제약(001060)은 두타스테리드의 정제 제조기술의 특허를 취득하는데 성공했다. 회사 측의 제제연구센터는 ‘난용성 약물전달시스템(SMEDDS·Self micro emulsifying drug delivery system)’을 적용해 두타스테리드를 정제 제형으로 개발하는데 성공한 것이다.
두타스테리드는 당초 물에 잘 녹지 않는 특성상 정제 제형으로 만들기 어려워 오리지널 의약품인 ‘아보다트’를 비롯해 제네릭 모두 연질캡슐로 판매됐다. 다만 연질캡슐로 복용 시 입안, 식도 등에 달라 붙는다는 단점이 있었다. 회사 관계자는 “환자들의 복용 편의성을 높였으며 연질캡슐 피막 파열로 인한 내용물 유출 문제도 해결했다”고 설명했다.
탈모 치료에 대한 관심이 커지고 다양한 치료제들이 출시되는 가운데 국내 두타스테리드 시장에서는 정제 처방 비중이 증가하고 있다. 유비스트에 따르면 지난 2018년 두타스테리드 처방액은 559억 원으로 이중 정제 처방액은 2억 원이었으나, 이후 2022년 전체 처방액 738억 원 중 91억 원이 정제로 처방됐다. 처방 비중도 같은 기간 0.39%에서 10.99%로 확대됐다.
JW중외제약은 제제연구기술을 기반으로 현재 국내 27개 제약사와 두타스테리드 위탁생산(CMO) 사업을 진행 중이다. 국내 출시된 두타스테리드 정제 28개 중 22개는 JW중외제약의 CMO 제품이며 지난해 정제 처방액을 기준으로 보면 91억 원 중 83.9%인 76억 원의 매출을 올렸다. JW중외제약은 미국을 비롯 해외 10여개국에서도 두타스테리드 정제 제조기술 특허를 출원했다. 회사 관계자는 “두타스테리드의 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획”이라고 전했다.
전립선 비대증 치료제? 탈모 치료제?…두타스테리드 뭐길래
두타스테리드는 피나스테리드와 함께 탈모 치료제 시장을 양분하고 있는 대표 성분이다. 1993년 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 전립선비대증 치료제가 최초다. GSK는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 2001년부터 ‘아보다트(제품명)’ 판매를 시작했다. 2006년에는 한국에서 임상을 실시해 2009년 세계 최초로 한국 식약처에서 탈모약으로 승인 받았으며 2016년 특허 만료로 현재 복제약이 다수 출시돼 있다.
유유제약(000220) “두타스테리드, 미국·유럽 탈모치료제 허가 받을 것”
유유제약은 오리지널 의약품과 동일한 0.5mg 도즈로 정제 사이즈를 1/3로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다. 2023년 미국 FDA 및 유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.
유원상 유유제약 대표는 “한국과 일본에서 탈모치료제로 허가 받아 환자들에게 처방되는 두타스테리드 성분이 미국 및 유럽에서는 아직 탈모치료제로 허가 받지 못했으나 의료현장에서 오프라벨로 처방되는 언멧니즈(Unmet Needs, 미충족수요) 상황임을 확인했다”며 “유유제약은 현재 두타스테리드 성분 의약품을 자체 생산 및 판매하고 있기 때문에 R&D 진행에 더욱 강점이 있다”고 말했다.
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