신풍제약(019170)이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 특허 출원이 좌초됐다.
21일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 전날 특허청에서 피라맥스 특허 출원 신청에 대한 ‘특허 거절결정서’를 받았다. 특허청은 거절 사유에 대해 “이 발명(코로나19 치료제)이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 쉽게 발명할 수 있는 것이므로 특허를 받을 수 없다”고 설명했다.
특허가 거절됨에 따라 임상 3상 이후 제품을 출시하더라도 코로나19 치료제 피라맥스는 특허를 보호 받을 수 없다. 말라리아 치료 목적의 특허는 2024년까지다. 업계 한 관계자는 “특허 등록을 못하게 되면 복제약이 등장해도 자사 기술이라고 주장할 수 없어 시장 경쟁력이 떨어지게 된다”고 말했다.
피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제 피라맥스는 본래 말라리아 치료제다. 회사 측은 이를 코로나19 환자를 대상으로 임상 3상을 시행하며 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발하고 있다. 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된다.
앞서 임상 2상은 국내 임상으로 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 이뤄졌다. 다만 임상 2상에서는 1차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 음성 전환 환자 비율에서 유의성이 확인되지 않음에 따라 유효성 평가 변수의 임상적 의미가 낮다는 지적도 제기됐다.
신풍제약 관계자는 특허 거절 결정서에 대해 “향후 제품 출시를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
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