네이처셀(007390)이 알바이오로부터 국내 판권을 확보한 퇴행성 관절염 치료제 ‘조인트스템’이 임상적 유의성이 부족해 품목허가가 불발되자 주가가 급락했다.
네이처셀은 7일 “식품의약품안전처는 전날 알바이오에 ‘조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목 허가가 적합하지 않다’는 사유로 반려처분을 통보했다”며 “네이처셀은 알바이오로부터 구체적 반려 사유를 검토한 후 식약처에 이의신청을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다”고 밝혔다.
식약처에 신청한 품목 허가가 반려되면서 네이처셀의 주가는 급락했다. 이날 10시께 네이처셀의 주가는 전날 종가 대비 7350원(29.82%) 내린 1만 7300원을 기록했다. 일주일 전인 지난달 30일 1만 5210원에서 최근 2만 5500원까지 조인트스템의 허가 기대감으로 급등하는 양상이었으나, 하루 만에 급락한 것이다.
네이처셀은 2013년 무렵 알바이오가 개발 중인 조인트스템에 대해 품목 허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득했다. 2013년 이후 8년 이내 품목허가를 받지 못하면 계약을 해지할 수 있지만 2021년 알바이오가 식약처의 품목허가를 신청하면서, 허가 결과가 나올때까지 해지권을 행사하지 않기로 결정했다. 당시 네이처셀이 알바이오에 지급한 계약금은 15억 원이다.
조인트스템은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제다. 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 활성화 후 증식 배양해 사용한다. 조인트스템은 환자의 무릎 관절강 내에 1회 국소주사를 통해 치료가 진행된다. 회사 측은 조인트스템의 개발이 완료되면 수술과 회복을 위한 입원이 필요하지 않기 때문에 퇴행성 관절염 분야의 획기적인 치료제가 될 것으로 보고 있다.
라정찬 네이처셀 대표는 "임상시험을 직접 수행한 서울대를 비롯 퇴행성 관절염 분야 최고의 교수들이 임상적 유의성이 인정된다는 전문가 의견을 제출했다"며 "네이처셀은 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 자료를 공개해 국민들의 판단을 구하겠다"고 했다. 이어 라 대표는 "식약처의 결정은 과학적으로도 상식적으로도 오류가 있으며 환자들의 치료 선택권을 침해하는 납득하기 어려운 결정"이라고 덧붙였다.
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