신라젠(215600)이 스위스 제약사 바실리아로부터 기술 도입한 항암 신약이 국내에서도 임상을 진행하게 됐다.
14일 신라젠은 식품의약품안전처로부터 지난 12일 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.
신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.
BAL0891는 신라젠이 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억 3500만 달러(4402억 원)에 도입한 항암제 후보물질이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인에 따라 1상을 진행 중이다.
신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이에 따라 이날 신라젠의 주가는 전날보다 16.2% 상승한 6850원으로 장 마감했다. 거래량도 2421만 5645주로 전날 78만 8615주와 비교하면 30배 이상 치솟았다.
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