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휴미라에 이어 올해 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등 3대 의약품 특허 만료 시기가 잇따르면서 바이오시밀러 개발 경쟁도 가열되고 있다. 글로벌 매출 27조 원 규모의 휴미라 바이오시밀러가 올해 출시 대기 중이고 특허 만료가 예정된 3개 의약품의 시장 규모는 이를 웃도는 30조 원에 달한다. 과열된 휴미라 바이오시밀러 경쟁을 피해 틈새시장을 노리는 중소 개발사에게는 새로운 블루오션이 열릴 수 있다는 분석이다.
14일 관련 업계에 따르면 오리지날 블록버스터 의약품의 지역별 특허 만료 시기가 다가오는 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등의 바이오시밀러 개발이 속속 이뤄지고 있다. 지난해 기준 오리지널의약품 매출은 스텔라라가 97억 달러(약 12조 8000억 원), 아일리아가 96억 달러(약 12조 7000억 원), 프롤리아가 36억 달러(약 4조 8000억 원)였다. 3개 의약품의 연 매출을 합치면 30조 원이 넘어 휴미라(약 27조 원)를 웃돈다.
얀센이 개발해 건선, 크론병 등 치료에 쓰이는 스텔라라의 경우 미국은 올해 9월, 유럽은 2024년 7월에 물질 특허 만료가 예정돼 있다. 전세계에서 스텔라라 바이오시밀러 개발에 가장 앞선 곳은 알보텍이다. 알보텍은 이미 임상 3상을 마치고 올해 초 미국과 유럽 모두에 품목허가 신청을 해놓았다. 특별한 특허 분쟁이 없을 경우 연내 품목허가 이후 가장 먼저 제품을 출시할 전망이다.
국내 제약 바이오업계에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 준비 중이다. 동아에스티(170900)는 지난해 11월 3상을 마치고 올 상반기 중 미국·유럽에 허가 신청할 계획이다. 다국적 제약사 안타스와 2021년 7월 글로벌 판권 계약을 맺고 첫 바이오시밀러 시장 진출에 나선다. 이번 판매 성과는 향후 동아에스티가 바이오시밀러 사업을 이어나가는 데 큰 영향을 미칠 전망이다.
아일리아의 경우 유럽은 2025년 5월, 미국은 2023년 6월에 물질 특허가 만료되지만 오리지널 개발사인 리제네론의 추가 특허에 따라 미국 출시 가능 시기는 미지수다. 황반변성 치료제에 쓰이는 아일리아는 지난해 매출이 12% 늘어날 만큼 성장세가 두드러진다. 이미 바이오콘은 품목허가를 신청했고 유럽 시장 진입을 위해 암젠, 삼성바이오에피스 등은 3상을 완료했다.
특히 국내에서는 삼천당제약(000250)과 알테오젠(196170)이 아일리아 시장을 통해 첫 바이오시밀러 제품을 선보일 계획이다. 삼천당제약은 지난달 오리지널 의약품과의 동등성 확보 결과를 발표한데 이어 유럽 제약사와 기술이전 및 판권 현재 본계약을 추진 중이다.
알테오젠은 독자적인 제형 특허로 아일리아 시장을 통해 첫 바이오시밀러에 도전한다. 제조 방식에 특허는 물론 프리필드실린저(사전 충전 주사) 제형 관련 특허도 확보해 경쟁력을 높혔다. 3상을 내년 초에 마치고 곧바로 품목허가를 신청해 유럽 특허 만료 시기에 곧바로 출시한다는 계획이다.
주로 골다공증을 적응증으로 하는 암젠의 프롤리아는 유럽에서는 올해 6월, 미국에서는 2025년 2월이 특허 만료 시점이다. 다만 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 시장의 특허는 2025년 만료될 예정이다. 프롤리아는 골다공증 치료제 중 치료 주기가 6개월로 길고 효과와 안전성을 모두 확보해 최적의 치료 옵션으로 부각되고 있다. 스위스 기반 글로벌 제약사 산도즈는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 마쳤고 삼성바이오에피스는 지난해 말 3상을 완료했다. 셀트리온, 맵사이스, 헨리우스바이오텍, 알보텍 등 개발사들이 연달아 3상을 진행 중이다.
업계 한 관계자는 “미국 인플레이션감축법(IRA)을 포함해 전세계적으로 약가 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러에 대한 수요가 커지고 있다”며 “치열한 경쟁 속에 가격 경쟁력이 중요한 만큼 생산 수율을 높이기 위해서는 상당 기간 투자가 필요할 것”이라고 말했다.
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