휴젤(145020)의 미국 시장 진출이 또 다시 연기 됐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 지난달 실시한 보툴리눔 톡신 제제 공장 실사와 관련해 보완 사항이 발생했기 때문이다. 회사 측은 문제점을 보완해 생물의약품허가신청(BLA)을 준비할 계획이다.
18일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 휴젤의 공장을 실사한 이후 추가적인 보완이 필요하다는 의견을 전달한 것으로 전해졌다. 앞서 1차 실사 당시 보툴리눔 톡신과 관련된 자료 및 문헌 보충을 요청했지만 이번 실사 이후 공장 관리와 관련된 자료를 요청한 것으로 알려졌다.
휴젤은 1년 이내로 서류 보완 등을 마치고 BLA를 진행할 계획이다. BLA를 재차 제출할 경우 6개월 이내 허가와 관련된 결과가 날 것으로 회사 측은 보고 있다. 휴젤의 한 관계자는 “데이터 및 관련 서류 보완에 완벽을 기하기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 설명했다.
휴젤은 2021년 3월 FDA 허가를 신청한 다음 같은해 8월 공장 실사를 받았다. 지난해 3월 FDA에서 한 차례 보완요구서(CRL)를 수령했다. CRL은 FDA의 신약 품목허가 심사 결과 중 하나다. 추가적인 현장 실사, 자료 보완 등을 요구할 때 쓰인다. 휴젤은 CRL을 수령한 후 보완사항을 반영해 지난해 10월 품목허가를 재차 신청했다.
휴젤은 새 허가 일정에 맞춰 미국 시장 공략을 준비할 방침이다. 휴젤은 미국 현지 공략을 위해 2018년 휴젤 아메리카를 설립했다. 아울러 보톡스로 유명한 앨러간의 최고경영자(CEO)를 지낸 브렌트 손더스를 영입하기도 했다. 휴젤 관계자는 “허가 타임라인에 맞춰 전략을 수립할 예정”이라며 “새로 부임한 차석용 회장과 미국 전략을 자문하고 있는 손더스 이사 등 경영진과 함께 전반전인 전략을 검토할 것”이라고 했다.
미국 시장 진출 연기는 올해 실적 컨센서스(예상치)와는 무관하다는 게 회사 측의 입장이다. 보툴렉스의 FDA 허가를 실적 전망치 등에 반영하지 않았기 때문이다. 휴젤의 지난해 매출액은 전년 대비 21.5% 증가한 2817억 원, 영업이익은 7.2% 증가한 1025억 원으로 집계됐다. 특히 지난해 4분기 매출액은 해외 시장을 확대하며 같은 기간 48% 오른 854억, 영업이익은 59.7% 늘며 311억 원을 기록했다.
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