지아이이노베이션(358570)이 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 3년 내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 도전한다.
윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략부문장 전무는 30일 온라인 기자간담회에서 “미국 내 표준치료제인 ‘옵두알라그’는 복합제제인 반면 GI-102는 단독요법만으로 1상에서 고무적인 결과를 확인했기 때문에 다른 약과 병용 시 시장을 석권할 수 있겠다고 판단했다”며 “1상 용량제한 독성 평가 결과를 연내 공유할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵두알라그는 피부암의 일종인 흑색종 치료제로 질병통제율은 40% 수준이다. 반면 지아이이노베이션이 내성·불응성 흑색종 환자 12명을 대상으로 진행한 GI-102 단독요법 임상 1상 결과 질병통제율은 약 80%로 2배에 달했다. 질병통제율은 치료를 받은 환자 중 질병이 더 이상 진행되지 않거나, 질병이 진행되더라도 질병의 진행을 늦추거나 완화해 환자의 생존을 연장할 수 있는 치료의 효과를 나타내는 지표다.
윤 전무는 “추가 임상 대신 진행 중인 임상시험 내에 코호트를 추가해 개발 기간을 단축하고 효율성을 극대화할 것”이라며 “오랜 파트너인 삼성바이오로직스와 협업해 시료를 생산하고 2028년 3분기에는 FDA 가속승인을 받는 것이 목표”라고 전했다. 회사 측은 옵두알라그의 지난해 매출이 1조 3000억 원이었던 만큼 GI-102가 상업화되면 조 단위 매출이 가능하다고 보고 있다.
윤 전무는 유한양행과 공동 개발 중인 알레르기 치료제 ‘GI-301(YH35324)’에 대해 “만성 특발성 두드러기(CSU) 임상 1상 결과 임상 2상에서 중요하게 여겨지는 지표에서 ‘졸레어’ 대비 더 좋은 효과를 낼 가능성을 확인했다”며 “유한양행이 CSU 외에 주력으로 개발하려 하는 아토피 피부염에서도 좋은 효능을 보일 수 있다면 GI-301의 블록버스터(매출 1조 원) 의약품으로서 잠재력은 충분하다”고 설명했다. 아울러 신약 후보물질 ‘GI-128’도 소개했다. GI-128은 면역관문인자인 ‘PD-L1’과 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중항체 신약이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “대식세포에 개입하는 면역항암제 개발에 유용한 물질이 될 것"이라며 “글로벌 제약사들이 찾고 있는 물질”이라고 말했다.
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