글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서는 분당서울대병원과 신제품 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.
SD바이오센서와 분당서울대병원은 이번 협약을 바탕으로 ‘체외진단 의료기기 개발 및 상용화’를 공동 목표로 설정하고 결핵 진단제품 개발 과제를 함께 추진한다. 주요 협력 분야는 △공동 연구 및 자문 △제품 개발 및 분석적 성능 평가 △제품 임상을 위한 업무 협력 △정보 교류 및 기술 협력 △연구용 검체 확보 및 활용 △제품 허가를 위한 업무 협력 등으로 제품 개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력이 이뤄질 예정이다.
이번 협약을 통해 개발되는 신제품에는 ‘TB-LAM 항원’을 활용한 진단 기술이 적용된다. TB-LAM 항원은 활동성 결핵 환자의 소변에서 검출 가능한 물질로 HIV 환자를 비롯해 면역 기능이 저하된 환자의 경우 기존 객담 채취 방식으로 검사하는 것이 어려워 소변 기반의 TB-LAM 검사가 보다 간편하고 효과적인 대안으로 주목받고 있다.
다만 소변 내 TB-LAM 농도가 매우 낮아 기존 기술로는 조기 진단에 한계가 있었던 만큼 이번 공동 연구개발을 통해 극소량의 항원도 정밀하게 검사할 수 있도록 기술을 고도화할 예정이다. 이를 통해 기존 결핵 진단의 사각지대에 놓인 면역저하 고위험군을 보다 빠르고 정확하게 선별할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 결핵과 HIV가 동시에 유행하는 지역 내 신속하고 비용 효율적인 선별검사 체계 구축에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.
해당 진단 기술은 WHO가 수립한 ‘END TB 전략’과 UN의 지속가능발전목표(SDGs) 등 국제 보건정책의 방향성과도 일치하며, WHO는 2022년부터 소변 기반 TB-LAM 검사의 확대 적용을 권고하고 있다. 이에 따라 양 기관은 실제 진단 현장에서의 도입 가능성을 높이기 위해 제품의 성능과 정확성을 개선하고, 제품화까지 이어질 수 있도록 공동 연구개발을 지속해 나갈 계획이다.
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