미국 식품의약국(FDA)이 대사이상지방간염(MASH) 신약 임상 기준 완화를 추진한다는 소식에 디앤디파마텍(347850)의 주가가 10% 상승했다.
29일 한국거래소에 따르면 디앤디파마텍은 전일 대비 1만 3800원(+9.74%) 오른 15만 5500원에 거래되고 있다. 디앤디파마텍이 MASH 신약을 개발하는 가운데 FDA가 관련 임상 기준을 완화할 수 있다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다.
FDA는 27일(현지시간) MASH 신약 임상에서 비침습적 기준 수용을 고려 중이라고 발표했다. 침습적 방식인 기존 조직검사는 △통증과 출혈 위험이 있어 환자 탈락률이 높다는 점 △작은 조직만 떼어낼 경우 결과가 왜곡될 수 있다는 점 등이 고려됐다.
반면 비침습적 검사는 반복적으로 간 전체 상태를 평가할 수 있어 환자 부담을 줄이고, 임상시험의 정확성과 효율성을 높일 수 있다는 것이 FDA의 판단이다. 이에 시장에서는 MASH 신약의 개발 기간이 단축되고 임상 성공 가능성이 높아질 것이라 기대하고 있다.
디앤디파마텍은 미국에서 MASH 신약 ‘DD01’의 임상 2상을 진행 중이다. 이외에도 한미약품(128940), 올릭스(226950), 메타비아 등이 MASH 신약을 개발하고 있다.
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