71년엔 인삼자양강장제인 ‘원비디’를 발매했고, 이듬해 72년엔 ‘원비F’ 5만병을 일본에 첫 수출하면서 해외시장 개척에 물꼬를 텄다.
73년엔 대만현지공장을 설립했고, 74년들어 원료의약품인 ‘마그네슘 알루미노 실리케이트’를 수출하면서 의약품전문기업으로 자리잡게 된다.
수출시장 개척의 첨병 ‘원비디’
이어 76년이후 ‘원비F’의 미국수출과 ‘원비디’의 홍콩수출을 계기로 본격적인 해외 의약품 수출기업으로 성장하면서 81년말 의약품수출 1백만달러를 돌파, 수출로인한 매출이 총 120만달러에 이르는 명실공히 중견기업으로의 기틀을 다지게된다.
미래시장을 내다본 일양약품은 83년 중앙연구실을 발족하고 86년엔 미국 일본 홍콩에 이어 싱가포르에 사무소를 개설하면서 기술력을 바탕으로한 수출선 개척의 전초기지를 구축, 의약품수출유공업체로 선정되어 보건사회부 장관으로부터 표창장을 수여받기도 했다.
90년 4월 ‘영비천’ 신발매는 국내 드링크제 시장에 새 경쟁구도를 가져왔으며 91년 용인수제 G.M.P 공장의 최첨단 1000BPM 수제 생산라인 가동으로 일양약품은 본격적인 대량 생산체제로 들어갔다.
그 힘을 받아 95년엔 ‘원비’수출 1억병을 돌파하고 해외수출 1000만달러 수출탑을 수상하는 쾌거를 이룩한다.
이어 차세대 위궤양 치료제의 미국물질특허와 간장질환치료제 G009의 미국 일본 물질특허, 항궤양 치료제 IY-81149 미국 특허를 각각 획득하면서 전문의약품 시장으로의 진입을 알린다.
2000년대에 들어 일양약품은 세계 특허 영지균사체 추출, 경구용 면역 증강 식품 ‘네크란’ 신발매를 비롯, FDA 공인 전립선 비대증 치료제 ‘하이트린’ 매출액 100억 돌파, 연간 2000톤 규모 최첨단 시설 국내 유일 BGMP무기 합성공장 준공 등 대형 의약품전문업체로 규모와 외형을 갖추게 된다.
종합의약품 업체로 자리메김
이외에도 국내 최초 TmTs형 헙심증 치료제 ‘니트로픽스’, 위·십이지장궤양 치료제 ‘니자락틴’, 위장관 운동 활성화제 ‘몬티딘’, 진통제 ‘에이치·씨 컨티너스’, MC코팅 생(生)유산균 정장제 ‘앤디락-에스’캅셀 등의 신발매가 이어진다.
또한 2003년엔 FDA 공인 비약물 고혈압 조절기 ‘RESPeRATE’ 국내 판권 계약을 체결하고, 인태반함유 자양강장제 ‘프로엑스피 액’, 이담 소화제 ‘뉴진탈 정’, Indoline계 이뇨제 ‘인다팜 정’ 휴대가 간편한 소변백 ‘유린스탑’를 각각 출시한데이어 국내 최초 상황버섯 드링크 상황천, 콜린성 배뇨촉진제 ‘하이네콜 정’, 진균 감염증 치료제 ‘터비핀 정’을 각각 새로 발매하면서 다양한 의약품을 취급하는 종합의약품 업체로 자리메김 한다.
일양약품은 이와함께 본격적으로 고혈압 치료제, 고지혈증 치료제, 퀴놀론계 항균제, 소아과 영역 항생제, 위염, 위·십이지장궤양 치료제, 제 3세대 경구용 항생제, 간기능 개선제, 내혈전증 및 협심증 완화 치료제, 혈관질환 개선제 등 전문의약품을 속속 내놓았다.
또한 항궤양성 주사제형 독일 특허획득, 차세대 신물질 항궤양제 ‘일라프라졸’ 임상 3상 돌입 등 의약품 연구개발에도 총력을 정주해왔다.
올들어 지난 5월엔 용인 동천동 사옥 매각 후 서울 강남 도곡동 사옥으로 이전함으로써 본격적인 도곡동 시대를 개막, 기업이미지와 활발한 경영활동을 위한 재도약의 발판을 마련했다.
글리벡의 60배 이상의 치료효과
특히 새로운 백혈병 치료제 ‘IY-5511’ 개발은 글리벨보다 약효 및 부작용 한단계 앞선치료제로 글리벡의 60배 이상의 치료효과를 보임으로써 고가의 백혈병 치료제 해결과 우수한 약리 작용, 경제성 있는 백혈병 치료제로 상당한 부가가치가 기대된다.
지난 7월 창립 59주년을 맞은 일양약품은 유태숙 대표이사 사장을 추대하면서 새로운 경영구도를 기반으로 재도약을 꿈꾸고 있다.
일양약품의 차세대 항궤양 치료제인 ‘일라프라졸’은 현존하는 PPI계 약품중 세계최고 효능이 입증되면서 美 TAP社와 전세계 판매 라이센스 계약을 체결, 전세계 24조원에 이르는 PPI계 시장 진출을 본격화하기 시작했다.
이는 일양약품 17여년의 개발로 중국과 한국을 제외한 전 세계 판권 라이센스 계약체결이라는 초일류기업으로써의 의상을 다지는 계기가 됐다.
이를 계기로 일양약품은 한국과 중국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 시판일로부터 15년간 10-5%의 로열티를 받게 됐다.
이번 계약이 체결됨에 따라 TAP사에서는 향후 ‘프레바시드’를 대체해 ‘일라프라졸’을 주력으로 판매할 계획임에 따라 현재와 같은 수준의 매출만으로도 미국시장에서 연간 평균 수 천억원의 로얄티가 예상되며 일본, 유럽 시장을 포함한다면 이보다 더 큰 수입이 예상됨에따라 이 계약의 가치는 수조원에 달할 것으로 평가 받고 있다.
무엇보다도 중요한 것은 이번 본 계약의 체결성공으로 말미암아 세계시장 시판에 가속도가 붙을 전망이다.
연간 24조원 시장 노크
TAP사는 금번계약을 성사시키기 까지 안전성 검증을 자체적으로 진행하였으며 조만가 실시되는 임상 3상중 안전성을 확인하기 위해 일양약품이 실시한 모든 임상 관련 자료를 이미 검증했다.
합성기술이나 모든 노하우는 이미 전수되어 대량의 ‘일라프라졸’을 미국cGMP생산 회사에서 TAP이 자체적으로 시험 생산한 바 있다.
‘일라프라졸’은 전세계 26개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질로, 위궤양·십이지장궤양에 탁월한 효능은 물론 서양인의 80%이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 위암의 원인균인H. Pylori 균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것이 특징이다.
전세계 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI시장에서 가장 우수한 약효로 인정받고 있는 차세대 신물질 항궤양제이다.
한편 ‘일라프라졸’ 은 이번 계약과는 별도로 국내 허가 및 시판을 위해 현재 일양약품은 임상 3상을 신청중에 있어, 가까운 시일 내에 발매가 예상된다.
중국은 이미 라이센싱 되어 기술료를 받고 있어 내년 후반기 발매이후 2014년까지 로열티를 지급 받게 돼있어 향후 행보가 기대된다.
한수진 기자 popsci@sed.co.kr
신약 ‘일라프라졸’ 탄생이어 ‘IY-5511’ 기대
단일 의약품으로는 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI(Proton Pump Inhibitor;프론톤 펌프 억제제)시장에 경쟁할 만한 차세대 신물질 항궤양제 ‘일라프라졸’은 PPI계열약 중 최고의 효능이 있다는 획기적인 임상 결과가 해외로부터 보고되어 주목 받고 있다.
‘일라프라졸’은 20 밀리그램의 경우, 최근 북미에서 시행한 임상결과 PH가 4.0이상인 평균 시간이 치료 5일째 20.6시간으로 기존 PPI계열의 넥시움 40밀리그램의 17.8시간보다 12.3%나 높은 임상 결과가 나타났다.
특히, 이 같은 결과는 기존의 약물로 치료가 어려웠던 역류성 식도염 환자에게도 강력한 치료효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되어, 세계적인 국산 신약의 탄생을 예고하는 것이다.
또한, 서양인의 80%이상을 차지하고 있는 역류성 식도염 및 위암의 원인균인 H.Pylori균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 그 동안의 임상결과 나타났다.
일양약품의 전략개발 품목인 IY-5511는 현재 ‘글리벡’과 비교, 약60배 이상의 치료효과가 있는 것으로 밝혀진 만성골수병 백혈병 치료제다.
‘IY-5511’은 다른 종류의 백혈병 세포에서도 최고 100배 이상의 항암효과가 나타났으며, 특히 약물의 혈중 농도 도달 시간과 약물의 최고 농도 및 반감기, 체내 분포 및 부작용면에 있서서도 ‘글리벡’에 전혀 뒤지지 않는 결과를 보여주고 있다.
현재 전세계 물질특허를 출원하였으며, 본 약물이 희귀질환 의약품으로 임상2상까지만 완료하면 제품화 요건이 갖추어 지기 때문에 신속하게 백혈병 환자들에게 공급할 계획입니다.
한편 경구용 성장 호르몬제로 미국 MC Tech社와 공동으로 ProCarrier System이라는 약물 전달체를 개발하고 있다.
전세계 의약계의 관심사 중인 하나인 경구용 성장 호르몬제의 최종 제형을 완성을 목표로 하고 있으며 이후, 여러 가지 종류의 경구제 개발을 시리즈로 개발할 계획이다.
한수진 기자popsci@sed.co.kr
시대조류에 대응한 ‘일라프라졸’ 개발
드링크제 회사서 신약개발사로 이미지 변신
“어느 산업 어느 분야든 ‘시대조류에 적절하게 잘 대응을 하고 미래 예측적인 경영을 해야 한다’는 것과 ‘중요하다고 생각하는 것에는 선택과 투자를 집중하는 대안’이 필요하다고 생각합니다.”
유태숙 일양약품 사장은 일라프라졸 신약개발과 관련 과거의 드링크 회사로서의 이미지를 씻고 치료제 전문개발 메이커로서의 자긍심을 느낄 수 있다며 옛날의 명성을 찾는 것과 아울러서 신약 개발력을 충실히 갖추고 있으면서 시대가 요구하는 전문의약품 시장에서도 선두주자로 나아갈 수 있는 미래 지향적인 회사의 기틀을 만들어 나가겠다고 밝혔다.
특히 그는 일라프라졸이 단일 의약품으로 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI(프론톤 펌프 억제제)시장에서 경쟁할 만한 차세대 신물질로 주목받고 있다며 최근 북미에서 시행한 임상결과 PH가 4.0이상인 평균시간이 치료 5일째 20.6시간으로 기존 PPI계열의 넥시움 40밀리그램의 17.8시간보다 12.3%나 높은 임상 결과가 나타났다고 덧붙였다.
“이번 일라프라졸 신약개발과 관련 임상계획과 출시 시기에 대해 큰 관심을 보이고있는 사실입니다.”
유 사장은 TAP社가 항궤양제에 있어서는 연구개발력과 판매력을 가지고 있으며 자금력이 큰 회사이기 때문에 조만간 임상 3상에 들어갈 예정이라며, 중국은 이에 앞서 내년 후반기부터, 한국은 2007년 후반쯤 발매 될 것으로 예상된다고 말했다.
“항궤양제 시장은 제일 큰 질병군중에 하나입니다. 10명 중 1명이 궤양을 가지고 있다고 생각하시면 될 것입니다.”
유 사장은 일라프라졸은 PPI제제로 세계시장은 24조원에 달하고 있으며, TAP社는 ‘란소프라졸’ 항궤양제로 미국에서만 1년에 3조원의 판매를 달성하는 기업이라며 미국시장에서만 로열티를 받게 되더라도 연간 1,000억-2,000억이상의 로열티를 받을 수 있으며, 유럽과 일본을 합칠 경우 연간 3,000억 이상의 로열티를 받을 수 있는 내용이 충실한 계약이며, 회사경영과 국익에 상당한 도움이 될 것으로 기대된다고 강조했다.
그는 또한 일라프라졸을 개발하면서 250억 정도의 개발비를 넣었지만, 아직도 신약으로 나오기까지는 1천억 이상의 투자가 필요한 상황이라며 TAP社와의 파트너십을 통해 나머지 임상 3상 등의 연구와 공동판매를 통한 시너지효과를 기대하고 있음을 피력했다.
한수진 기자 popsci@sed.co.kr
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