줄기세포 치료제 전문기업 네이처셀(007390)이 일본에서 치매 치료제 시술 허가를 받았다고 밝힌 것을 놓고 과대 홍보가 아니냐는 지적이 일고 있다. 한국과 달리 일본은 일선 병원이 줄기세포 치료제를 시술할 수 있는 권리를 갖고 있어 최근 잇따라 불거진 악재에 대응하려는 꼼수라는 지적이다.
네이처셀은 20일 알츠하이머 치매 치료용 줄기세포 치료제에 대한 시술 허가를 일본 후쿠오카트리니티클리닉에서 받았다고 밝혔다. 환자의 지방에서 추출한 줄기세포를 배양해 정맥에 투약하는 방식으로 진행되며 이달 안으로 시술이 진행될 예정이다.
하지만 국내 바이오업계는 일본이 금지하는 규제를 제외하고 나머지는 모두 허용하는 이른바 ‘네거티브 규제’를 줄기세포 치료제에 적용하고 있다는 점에서 자칫 국내 투자자들에게 오해를 불러 일으킬 수 있다는 지적을 내놓고 있다. 일본 재생의료법에 따르면 배양을 통해 증식시킨 자가 줄기세포 치료제는 의약품이 아닌 의료기술로 분류된다.
네이처셀은 치매 치료제로 줄기세포 기술이 적용된 것은 세계 최초라는 입장이다. 의약품으로 허가를 받지 않았지만 의료기술로 인정받은 만큼 기술력이 입증됐다는 설명이다. 네이처셀 관계자는 “이르면 이달 안으로 환자를 대상으로 본격적인 시술에 돌입할 계획”이라며 “대표적인 선진국형 질환인 치매 치료제 분야에서 새로운 이정표를 세울 것으로 기대한다”고 말했다.
하지만 일각에서는 네이처셀이 최근 개발 중인 줄기세포 기반 퇴행성관절염 치료제의 조건부 허가 무산으로 주가가 급락하자 주주가치 제고를 위해 무리하게 홍보에 나섰다는 관측도 내놓고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 19일 네이처셀이 임상 2상을 마치고 신청한 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 조건부 허가를 거절했다. 임상환자 수가 13명에 불과하고 임상효과도 충분히 검증되지 않았다는 점이 결정적으로 작용했다.
라정찬 네이처셀 대표 는 전날 조인트스템의 임상이 실패한 것이 아니라고 주장했으나 식약처는 임상과 관련해 재논의할 계획이 없다고 밝혔다. 식약처의 조건부 허가 거으로 전날 하한가까지 급락한 네이처셀의 주가는 이날 일본 시술 허가 소식이 알려지면서 소폭 반등했다.
업계의 한 관계자는 “줄기세포 치료제는 효능 못지 않게 부작용이 수반되기 때문에 정부 차원에서 판매를 승인하는 데 상당한 시일이 걸린다”며 “네이처셀이 전 세계에서 줄기세포 치료제와 관련해 가장 규제가 덜한 일본에서 시술 허가를 받았지만 환자를 대상으로 한 결과가 도출돼야 최종적으로 기술력을 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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