셀트리온이 항암제 ‘트룩시마’로 2016년 자가면역질환 치료제 ‘램시마’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다.
셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 등의 치료에 쓰는 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러다. 리툭시맙 바이오시밀러가 미국에서 허가받은 건 이번이 처음이다.
미국 FDA는 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 자문위원회를 열어 심의하는데, 트룩시마는 지난해 열린 자문위에서 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 즉 트룩시마가 미국 내 해당 오리지널 의약품의 첫 바이오시밀러인 ‘퍼스트무버’(Firstmover, 시장개척자) 지위를 획득했다는 의미다.
대개 시장에 가장 먼저 진입한 퍼스트무버가 시장을 장악하고 선점하는 데 유리한 부분이 많아 바이오시밀러 시장에서는 가장 먼저 진입, 개척하는 퍼스트무버 자리를 누가 가져가느냐가 중요하다. 셀트리온 역시 트룩시마가 세계 최대 규모인 미국 시장에 퍼스트무버로 진입했다는 데 의미 부여하고 있다. 미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로, 전세계 매출의 56%를 차지하고 있다.
셀트리온은 “트룩시마가 미국 내 리툭시맙의 퍼스트무버로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것”이라며 “경쟁사인 산도스가 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출까지 포기한 상황이어서 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
셀트리온은 이미 유럽에서 트룩시마의 퍼스트무버 강점을 내세워 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가받은 뒤 같은 해 4월 영국에서 첫 출시 됐고, 올해 6월 기준 유럽 18개국으로 판매를 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준에 따르면 올해 2분기 기준 유럽 리툭시맙 시장에서의 트룩시마 점유율은 32%로 집계된다. 셀트리온은 미국에서도 퍼스트무버의 장점과 경쟁자 없는 우호적인 영업환경 등을 통해 시장에 빠르게 안착한다는 전략이다.
트룩시마의 미국 내 판매는 북미 판권을 보유한 다국적제약사 테바가 맡기로 했다. 브랜던 오그레이디 테바 북미 사업 부문장은 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 됐다”며 “미국 시장에 조기에 선보일 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.
/권혁준인턴기자 hj7790@sedaily.com
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