셀트리온, 세번째 항체 바이오시밀러 제품 임상시험신청 승인

셀트리온이 림프종(혈액암) 치료제 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상을 착수한다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 한국식약청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품중의 하나인 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭시맙 (오리지날 제품명: 맙테라)의 바이오시밀러에 대한 임상 1상시험 신청이 승인을 획득하였다고 이날 발표했다.

셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학적, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증하였으며, 이를 바탕으로 실제 환자를 대상으로 임상을 진행하기 위한 승인을 받은 것이다. 셀트리온은 류마티스 관절염과 림프종 치료에 대해 개별적인 2건의 임상을 승인 받았으며, 한국에서의 임상을 시작으로 전세계 10여 개국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다.

이번 맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 계획한 일정대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 점에서 큰 의미가 있다. 셀트리온은 시장 규모 1조원 이상인

블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발을 진행하고 있으며, 이 중 개발 단계가 가장 빠른 두 제품에 대해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다. 셀트리온 관계자는 “빠르면 2013년 하반기 제품 출시를 목표로 2012년 중 추가로 2개 제품에 대한 임상을 진행할 계획으로, 내년부터는 선발 두 제품의 출시 및 상업 판매가 이루어져 안정적인 현금흐름을 확보하면서 후발제품의 개발이 가능할 것”이라며 “이른바 자체 수익을 통해 임상 자금을 조달할 수 있는 안정적 단계에 접어든다는 의미”라고 밝혔다.

맙테라는 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 8조원(69억 달러)의 매출을 기록하였으며, 매년 20% 이상의 성장을 유지하고 있다. 이에 따라 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다.