저질의약품 양산 방지대책 필요

30일 제약 및 유통업계에 따르면 수입 원료의약품의 관리미비로 인해 현재 국내 유통 의약품가운데 약효나 성분이 품질기준에 못미치는 제품이 상당수 포함되어 있다.이에따라 정부가 국민의 건강과 직결된 주요 문제를 소홀하게 취급하고 있는 게 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

실제로 올초 말비장을 주성분으로 빈혈치료제를 만드는 페리틴제제의 경우 출처를 알 수 없는 제품이 시중에 유통돼 사회문제가 되기도 했다. 또 식품의약품안전청이 매년 3,000개품목을 자체 수거, 실시하는 사후검사에서도 품질부적합 판정을 받는 의약품이 120~150개 품목에 달한다.

이는 정부가 의약품에 대해 사전관리보다 사후관리에 치중하고 있기 때문이다. 규제완화라는 취지도 있지만 국내에서 생산되는 모든 의약품에 대한 사전관리가 어렵다는 게 주된 이유다.

특히 국내에 반입되는 원료의약품을 등록하고 추적, 관리할 수 있는 제도는 전무하다. 제조업체에 전적으로 위임돼 있다. 단지 제조업체가 제품출고전 자체검사를 통해 품질기준에 적합한 경우에만 시판토록 하고 있을 뿐이다.

그러나 동일성분의 원료의약품이라도 수입국가나 품질에 따라 차격이 10배이상 차이가 난다. 또 동일한 성분의 약을 수십개의 제약회사가 동시에 생산,판매하고 있는 상황이다. 따라서 제약업체는 싼 원료로 만든 제품을 만들어야 가격경쟁력을 확보할 수 있다.

이같은 상황에선 우수한 원료를 사용한 제품이 시장에서 도태될 수 밖에 없다. 현행 제약업체, 도매상, 병원, 약국등으로 이어지는 복잡한 국내 의약품 유통구조상 약효보다 원가를 낮춘 의약품이 경쟁력을 가지는 까닭이다.

정부에서도 이러한 폐해를 인정, 우수의약품 생산기준(KGMP)제도를 전면도입했다. 그러나 사전및 사후관리와 제조공정까지 관리의 손길이 닿기는 어려운 것이 현실이다.오히려 기준에 맞는 제품생산을 위해 업체들은 수십억원씩 시설투자에 나서 과잉생산시설만 양산한 꼴이 됐다.

이에반해 미국이나 중국은 저급한 원료를 사용한 생산시설을 사전에 게거함과 동시에 공정한 경쟁기반을 조성하여 제약업체들이 우수의약품 개발에 적극 나서도록 독려하는 제도적 장치를 마련해놓고 있다.

업계의 한 관계자는 『현재 국내 관련규정에는 우수한 원료를 사용한 의약품을 판별하는 수단이나 방법이 없다』며 『국내에 반입되는 원료의 등록과 유통경로, 제품화까지 추적해 관리할 수 있는 시스템이 하루빨리 갖춰져야 한다』고 지적했다.

조용관기자[e-mail]