"의사들 藥부작용 보고 의무화해야"

제약사 자발적 보고로 상반기 2.7배 늘었지만 선진국 수준엔 못미쳐

진통제·발기부전치료제·항생제·조영제등 부작용많아

식약청 "보고 활성화위해 '감시센터 병원' 확대 고려"

올해 상반기 의약품 부작용 보고건수가 지난해 같은 기간보다 167% 늘어난 것으로 나타났다. 특히 발기부전치료제ㆍ항생제ㆍ항암제ㆍ진통제ㆍX선 조영제 등의 부작용 보고가 많았다.

제약회사의 자발적 보고는 늘어난 반면 의료인의 보고는 활성화돼 있지 않아 부작용 보고를 선진국 수준으로 끌어 올리려면 ‘의사의 부작용 보고 의무화’가 이뤄져야 한다는 지적이 나오고 있다.

◇의약품 부작용 보고 작년의 2.7배로= 7일 본지가 입수한 식품의약품안전청의 ‘의약품 부작용 보고현황’에 따르면 올 상반기 식약청에 보고된 의약품 부작용 건수는 총 5,937건으로 지난해 상반기(2,225건)보다 167% 늘어났으며 지난해 연간 실적(3,750건)을 크게 앞질렀다.

가장 많은 부작용이 보고된 의약품은 한국화이자제약이 시판 중인 발기부전치료제 ‘비아그라’의 성분 구연산실데나필로 모두 288건이 보고됐다. 주요 부작용은 두통ㆍ빈맥ㆍ난청ㆍ눈 충혈 등이었으며 해당 제약사의 자발적 보고가 많았다고 식약청 관계자는 전했다.

두번째로 많은 부작용이 보고된 성분은 항생제 반코마이신으로 총 260건이 보고됐으며 간 수치 상승ㆍ구토ㆍ붉게 달아오름 등의 부작용이 발생했다.

부작용 보고 상위 10개 성분을 효능별로 살펴보면 진통제(마약성 포함)가 3개 성분으로 가장 많았고 항암제ㆍ조영제 각 2개, 발기부전치료제ㆍ항생제ㆍ항진균제 각 1개 성분 순이었다.

식약청 의약품안전국 관계자는 “유해사례 보고건수가 많다는 것이 꼭 해당 성분의 부작용이 많다는 의미는 아니다”며 “발기부전치료제 유해사례 보고건수가 많은 것은 오ㆍ남용약물로 매달 부작용 보고가 의무화돼 있으며 해당 제약회사의 자발적 보고가 늘고 있기 때문”이라고 설명했다. 이 관계자는 또 “지역약물감시센터 지정 확대, 부작용 보고의무 강화, 의료기관 평가항목에 부작용 보고실적을 반영하기 시작한 2005년 이후 급속히 늘고 있다”고 덧붙였다. 국내 의약품 보고건수는 2004년 907건에 불과했던 것이 2005년 1,841건, 2006년 2,467건, 2007년 3,750건으로 급증했다.

◇의료인 부작용 보고 의무화돼야 선진국 수준 근접= 이처럼 매년 의약품 부작용 보고건수가 늘고 있지만 선진국 수준에는 아직 미치지 못하고 있다. 미국은 매년 40만건 이상의 의약품 유해사례가 보고되고 있으며 일본도 매년 3만여 건 이상의 보고실적을 보이고 있다. 일본과 인구대비 비율로 따져볼 경우 연간 최소 1만3,000~1만5,000여 건 이상의 의약품 부작용 보고가 돼야 선진국 수준에 근접했다고 볼 수 있다는 것이 식약청의 판단이다.

의약품 부작용 보고를 활성화하려면 일본ㆍ유럽처럼 환자를 직접 대하는 의사의 부작용 보고가 의무화돼야 할 것으로 보인다. 국내의 경우 2004년부터 제약회사와 약사는 부작용 보고가 의무화돼 있지만 의사는 그렇지 않다. 현재 식약청에 보고되고 있는 부작용 중 의사 보고건수 대부분은 지역약물감시센터로 지정된 병원을 통해 이뤄진 것이다. 의사의 부작용 보고를 의무화하는 약사법 개정안은 지난 17대 국회에 제출됐으나 통과되지 못하고 폐기됐다. 식약청 관계자는 “선진국 수준의 의약품 부작용 보고 활성화를 위해서는 의사의 부작용 의무화가 이뤄져야 한다. 곧 약사법 개정안을 다시 제출할 것”이라며 “현재 전국에 9개인 지역약물감시센터 병원을 좀 더 늘리는 방안도 고려하고 있다”고 밝혔다.

한편 식약청은 올해 환자의 직접 신고를 활성화하기 위한 프로그램을 개발, 소비자 교육ㆍ홍보를 강화할 계획이다.